Eficacia de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel en el control de la miopía
5 de enero de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
El ensayo clínico de control de la miopía en escolares mediante la terapia de luz roja repetida de bajo nivel
El propósito de este estudio es determinar si la terapia repetida de luz roja de bajo nivel puede retrasar la progresión de la miopía en escolares chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de luz de bajo nivel (LLLT) es un tratamiento terapéutico innovador y no invasivo para una variedad de enfermedades oculares.
Sus mecanismos potenciales para mejorar la tasa metabólica coroidea y la circulación pueden mejorar la hipoxia escleral, lo que ralentiza la progresión de la miopía.
El estudio preliminar de la serie de casos del investigador sugirió que la terapia repetida con luz roja de bajo nivel fue eficaz para retardar la progresión de la miopía sin ningún efecto secundario clínicamente observable.
Usando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, el propósito de este estudio es determinar si la terapia repetida de luz roja de bajo nivel puede retrasar la progresión de la miopía en escolares chinos.
Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (recibirán terapia repetida de luz roja de bajo nivel) o al grupo de control (usando lentes monofocales comunes).
La longitud axial y la refracción ciclopléjica se controlarán durante un año (1.er mes, 3.er mes, 6.º mes y 12.º mes), después de lo cual se compararán los cambios en la longitud axial y los errores de refracción en los dos grupos.
Se realizará un análisis intermedio en el tercer mes, en el que se informarán y presentarán los datos.
Se realizará el ajuste apropiado del valor p y se decidirá sobre la continuación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción: 8-13 años
- Refracciones equivalentes esféricas (SER): -1,00 a -5,00 dioptrías (D)
- Astigmatismo de 2,50 D o menos
- Anisometropía de 1,5 D o menos
- Agudeza visual (VA) logMAR monocular corregida con anteojos: 0 o mejor
- Comprensión y aceptación de los padres de la asignación aleatoria de grupos
Criterio de exclusión:
- Estrabismo y anomalías de la visión binocular en cualquiera de los ojos
- Anomalías oculares en cualquiera de los ojos u otras anomalías sistémicas
- Tratamiento previo de control de la miopía, p. medicamentos, ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, etc. en cualquiera de los dos ojos
- Otras contraindicaciones en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lentes para gafas monofocales
Lente monofocal con potencia para corregir la refracción a distancia.
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Experimental: Terapia repetida de luz roja de bajo nivel
Lente monofocal y terapia repetida de luz roja de bajo nivel
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Además de usar anteojos monofocales con potencia para corregir la refracción a distancia, la terapia de luz roja de bajo nivel se realiza dos veces por día escolar en el hogar con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento dura 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de longitud axial (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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El cambio de longitud axial (mm) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
El IOLMaster se utiliza para medir la longitud axial (mm).
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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El cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría, D) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo.
La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos.
El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales.
Se registra el estado de dilatación y reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente.
La refracción se realiza con un autorrefractor.
Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor.
La potencia esférica equivalente (D) se calcula como la potencia esférica (D) más la mitad de la potencia cilíndrica (D).
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cambio de curvatura corneal (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La curvatura corneal (mm) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales.
El IOLMaster se utiliza para medir la curvatura corneal (mm).
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cambio de profundidad de la cámara anterior (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La profundidad de la cámara anterior (mm) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales.
El IOLMaster se utiliza para medir la profundidad de la cámara anterior (mm).
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cambio de blanco a blanco (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Blanco a blanco (mm) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
El IOLMaster se utiliza para medir blanco a blanco (mm).
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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El cambio de agudeza visual se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
Para medir la agudeza visual a distancia se utiliza una tabla ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar.
La medición de la agudeza visual se realiza a una distancia de 4 metros.
La agudeza visual no corregida se mide para todos los niños.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención.
Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
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1 mes
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención.
Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención.
Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención.
Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de longitud axial (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio de longitud axial (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 2 años y los valores iniciales.
El IOLMaster se utiliza para medir la longitud axial (mm).
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2 años
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Cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría)
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría, D) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 2 años y los valores iniciales.
La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo.
La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos.
El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales.
Se registra el estado de dilatación y reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente.
La refracción se realiza con un autorrefractor.
Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor.
La potencia esférica equivalente (D) se calcula como la potencia esférica (D) más la mitad de la potencia cilíndrica (D).
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2 años
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Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio de agudeza visual se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 2 años y los valores iniciales.
Para medir la agudeza visual a distancia se utiliza una tabla ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar.
La medición de la agudeza visual se realiza a una distancia de 4 metros.
La agudeza visual no corregida se mide para todos los niños.
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2 años
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Cambios en otros parámetros oculares
Periodo de tiempo: 2 años
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El IOLMaster se utiliza para medir parámetros oculares (p. ej., cambios en la curvatura de la córnea).
El cambio de cada parámetro se caracteriza como la diferencia entre su visita de seguimiento de 2 años y los valores de referencia.
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2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención.
Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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