Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gentagen lav-niveau rød-lys terapi i nærsynethed kontrol

5. januar 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Det kliniske forsøg med kontrol af nærsynethed hos skolebørn, der bruger den gentagne lav-niveau rødt lys terapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentagen terapi med rødt lys på lavt niveau kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos kinesiske skolebørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavt niveau lysterapi (LLLT) er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling af en række øjensygdomme. Dets potentielle mekanismer til at forbedre choroideal metabolisk hastighed og cirkulation kan forbedre skleral hypoxi og dermed bremse progressionen af ​​nærsynethed. Efterforskerens foreløbige case-serie-undersøgelse antydede, at gentagen lav-niveau rød-lys-terapi var effektiv til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed uden nogen klinisk observerbare bivirkninger. Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om gentagen lav-niveau rødt lys terapi kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos kinesiske skolebørn. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen (modtager gentagen lav-niveau rødt lys terapi) eller kontrolgruppen (som bærer almindelige enkeltsynslinser). Aksial længde og cykloplegisk refraktion vil blive monitoreret over et år (1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned), hvorefter ændringer i aksial længde og brydningsfejl i de to grupper vil blive sammenlignet. En foreløbig analyse vil blive udført den 3. måned, hvor dataene vil blive rapporteret og præsenteret. Der vil blive truffet passende justering af p-værdien og beslutning om fortsættelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning: 8-13 år
  2. Sfæriske ækvivalente refraktioner (SERs): -1,00 til -5,00 dioptrier (D)
  3. Astigmatisme på 2,50 D eller mindre
  4. Anisometropi på 1,5 D eller mindre
  5. Brillekorrigeret monokulær logMAR synsstyrke (VA): 0 eller bedre
  6. Forældres forståelse og accept af tilfældig tildeling af gruppering

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne
  2. Okulære abnormiteter i enten øjet eller andre systemiske abnormiteter
  3. Forudgående behandling af nærsynethedskontrol, f.eks. lægemidler, ortokeratologi, linser med progressiv addition, bifokale linser osv. i begge øjne
  4. Andre kontraindikationer i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Enkeltsynsbrilleglas
Enkeltsynslinse med kraft til at korrigere afstandsbrydning.
Eksperimentel: Gentagen terapi med rødt lys på lavt niveau
Enkeltsynslinse og gentagen rødt lysterapi på lavt niveau
Enhed: Lavt niveau rødt lys terapi
Ud over at bære enkeltsynsbrilleglas med kraft til at korrigere afstandsbrydning, udføres lav-niveau rødlysterapi to gange pr. skoledag i hjemmet med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial længde (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster bruges til at måle aksial længde (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (dioptri)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (dioptri, D) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Den sfæriske ækvivalenteffekt (D) beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af ​​den cylindriske effekt (D).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring af hornhindens krumning (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Corneal krumning (mm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baseline værdier. IOLMaster bruges til at måle corneal krumning (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring af forkammerdybde (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Forkammerdybde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster bruges til at måle forkammerdybde (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hvid til hvid ændring (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hvid til hvid (mm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster bruges til at måle hvid til hvid (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring af synsskarphed er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. Et ETDRS-kort (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning bruges til at måle afstandssynsstyrken. Synsstyrkemåling udføres i en afstand af 4 meter. Ukorrigeret synsstyrke måles for alle børn.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
1 måned
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
3 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
6 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial længde (mm)
Tidsramme: 2 år
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem 2-års opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster bruges til at måle aksial længde (mm).
2 år
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (dioptri)
Tidsramme: 2 år
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (Dioptri, D) er karakteriseret som forskellen mellem 2-års opfølgningsbesøg og baseline værdier. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Den sfæriske ækvivalenteffekt (D) beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af ​​den cylindriske effekt (D).
2 år
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 2 år
Ændring af synsskarphed er karakteriseret som forskellen mellem 2-års opfølgningsbesøg og baselineværdier. Et ETDRS-kort (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning bruges til at måle afstandssynsstyrken. Synsstyrkemåling udføres i en afstand af 4 meter. Ukorrigeret synsstyrke måles for alle børn.
2 år
Ændringer i andre okulære parametre
Tidsramme: 2 år
IOLMaster bruges til at måle okulære parametre (f.eks. ændring af hornhindens krumning). Ændring af hver parameter karakteriseres som forskellen mellem dets 2-årige opfølgningsbesøg og baselineværdier.
2 år
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019KYPJ093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Lavt niveau rødt lys terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner