近視コントロールにおける反復低レベル赤色光療法の有効性
2022年1月5日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
反復低レベル赤色光療法を使用した学童における近視制御の臨床試験
この研究の目的は、低レベルの赤色光療法を繰り返すことで、中国の学童の近視の進行を遅らせることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
低レベル光線療法 (LLLT) は、さまざまな眼疾患に対する革新的で非侵襲的な治療法です。
脈絡膜の代謝率と循環を改善するその潜在的なメカニズムは、強膜低酸素症を改善し、近視の進行を遅らせる可能性があります.
研究者の予備的な症例シリーズ研究は、繰り返し低レベルの赤色光治療が臨床的に観察可能な副作用なしに近視の進行を遅らせるのに効果的であることを示唆しました.
ランダム化された臨床試験デザインを使用して、この研究の目的は、低レベルの赤色光療法を繰り返すことで、中国の学童の近視の進行を遅らせることができるかどうかを判断することです.
研究対象者は、治療群（低レベルの赤色光療法を繰り返す）または対照群（通常の単焦点レンズを着用）のいずれかに無作為に割り当てられます。
眼軸長と調節麻痺屈折を 1 年間 (1 か月、3 か月、6 か月、12 か月) 監視し、その後 2 つのグループの眼軸長と屈折異常の変化を比較します。
中間分析は 3 か月目に実行され、その時点でデータが報告および提示されます。
p値の適切な調整と研究の継続に関する決定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢: 8-13 歳
- 球面等価屈折 (SER): -1.00 ～ -5.00 ジオプトリー (D)
- 2.50D以下の乱視
- 1.5D以下の不同視
- 眼鏡矯正単眼 logMAR 視力 (VA): 0 以上
- グループのランダムな割り当てに対する保護者の理解と受容
除外基準:
- いずれかの眼の斜視および両眼視異常
- いずれかの眼の眼の異常またはその他の全身の異常
- 近視コントロールの前治療。 薬、オルソケラトロジー、累進多焦点レンズ、遠近両用レンズなど
- 両眼のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：単焦点メガネレンズ
遠方屈折力を補正する単焦点レンズ。
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実験的：低レベル赤色光療法の繰り返し
単焦点レンズと低レベル赤色光治療の繰り返し
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遠方屈折を矯正する度数のある単焦点眼鏡レンズを着用することに加えて、低レベルの赤色光療法が、少なくとも 4 時間の間隔を空けて自宅で 1 日 2 回、1 回の治療が 3 分間継続して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長変化(mm)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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軸長の変化 (mm) は、各フォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
IOLMaster は眼軸長 (mm) を測定するために使用されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節麻痺球面等価変化 (ディオプター)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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毛様体麻痺球面等価変化 (ディオプター、D) は、各フォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
アルカイン０．５％を１滴、続いて１％シクロペントレートを２滴、０．５番目に各眼に投与して、毛様体麻痺を誘発する。
対光反射が 20 分後に存在する場合は、シクロペントレートの 3 滴目を使用します。
さらに15分後、対光反射と瞳孔散大をチェックします。
瞳孔散大および対光反射の状態を記録し、瞳孔が 6 mm 以上に散大し、対光反射がない場合、完全な毛様体麻痺が正当化されます。
屈折矯正はオートリフラクターで行います。
オートリフラクターから球面度数、円筒度数、軸のデータを自動抽出。
球面等価度数 (D) は、球面度数 (D) に円柱度数 (D) の半分を加えたものとして計算されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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角膜曲率変化 (mm)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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角膜曲率 (mm) は、各フォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
IOLMaster は、角膜の曲率 (mm) を測定するために使用されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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前房深度変化 (mm)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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前房深度 (mm) は、各フォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
IOLMaster は、前房深度 (mm) を測定するために使用されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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白から白への変化 (mm)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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ホワイトからホワイト (mm) は、各フォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
IOLMaster は、白から白 (mm) を測定するために使用されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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視力変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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視力の変化は、各フォローアップ訪問とベースライン値との差として特徴付けられます。
標準照明を備えた ETDRS チャート (プレシジョン ビジョン、米国イリノイ州ヴィラ パーク) を使用して、遠方視力を測定します。
視力測定は4メートルの距離で行われます。
すべての子供の未矯正視力を測定します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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治療に起因する有害事象の発生率は、介入群の被験者の特定の期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。
被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます。
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1ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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治療に起因する有害事象の発生率は、介入群の被験者の特定の期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。
被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます。
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3ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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治療に起因する有害事象の発生率は、介入群の被験者の特定の期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。
被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます。
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6ヵ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1年
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治療に起因する有害事象の発生率は、介入群の被験者の特定の期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。
被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長変化(mm)
時間枠：2年
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軸長の変化 (mm) は、2 年間のフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
IOLMaster は眼軸長 (mm) を測定するために使用されます。
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2年
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調節麻痺球面等価変化 (ディオプター)
時間枠：2年
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調節麻痺球面等価変化 (ディオプター、D) は、2 年間のフォローアップ訪問とベースライン値との差として特徴付けられます。
アルカイン０．５％を１滴、続いて１％シクロペントレートを２滴、０．５番目に各眼に投与して、毛様体麻痺を誘発する。
対光反射が 20 分後に存在する場合は、シクロペントレートの 3 滴目を使用します。
さらに15分後、対光反射と瞳孔散大をチェックします。
瞳孔散大および対光反射の状態を記録し、瞳孔が 6 mm 以上に散大し、対光反射がない場合、完全な毛様体麻痺が正当化されます。
屈折矯正はオートリフラクターで行います。
オートリフラクターから球面度数、円筒度数、軸のデータを自動抽出。
球面等価度数 (D) は、球面度数 (D) に円柱度数 (D) の半分を加えたものとして計算されます。
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2年
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視力変化
時間枠：2年
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視力の変化は、2 年間のフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
標準照明を備えた ETDRS チャート (プレシジョン ビジョン、米国イリノイ州ヴィラ パーク) を使用して、遠方視力を測定します。
視力測定は4メートルの距離で行われます。
すべての子供の未矯正視力を測定します。
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2年
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他の眼パラメータの変化
時間枠：2年
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IOLMaster は、眼球パラメータ (角膜曲率の変化など) を測定するために使用されます。
各パラメーターの変化は、2 年間のフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
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2年
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：2年
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治療に起因する有害事象の発生率は、介入群の被験者の特定の期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。
被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mingguang He, Professor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目の病気の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ