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Wirksamkeit der wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie bei der Myopiekontrolle

5. Januar 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Die klinische Studie zur Myopiekontrolle bei Schulkindern mit der wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine wiederholte Rotlichttherapie auf niedriger Stufe das Fortschreiten der Myopie bei chinesischen Schulkindern verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Level-Lichttherapie (LLLT) ist eine innovative und nicht-invasive therapeutische Behandlung für eine Vielzahl von Augenerkrankungen. Seine potenziellen Mechanismen zur Verbesserung der choroidalen Stoffwechselrate und Zirkulation können die sklerale Hypoxie verbessern und so das Fortschreiten der Myopie verlangsamen. Die vorläufige Fallserienstudie des Prüfarztes deutete darauf hin, dass eine wiederholte Rotlichttherapie mit niedrigem Niveau das Fortschreiten der Myopie ohne klinisch beobachtbare Nebenwirkungen wirksam verlangsamen konnte. Unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns soll diese Studie bestimmen, ob eine wiederholte Rotlichttherapie auf niedriger Stufe das Fortschreiten der Myopie bei chinesischen Schulkindern verlangsamen kann. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (erhalten wiederholt eine schwache Rotlichttherapie) oder der Kontrollgruppe (mit gewöhnlichen Einstärkengläsern) zugeteilt. Achsenlänge und zykloplegische Refraktion werden über ein Jahr (1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat) überwacht, danach werden Änderungen der Achsenlänge und Refraktionsfehler in den beiden Gruppen verglichen. Im 3. Monat wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, in der die Daten gemeldet und präsentiert werden. Eine entsprechende Anpassung des p-Werts und eine Entscheidung über die Fortsetzung der Studie werden getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei der Einschreibung: 8-13 Jahre
  2. Sphärische äquivalente Brechungen (SERs): -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D)
  3. Astigmatismus von 2,50 D oder weniger
  4. Anisometropie von 1,5 D oder weniger
  5. Brillenkorrigierte monokulare logMAR-Sehschärfe (VA): 0 oder besser
  6. Das Verständnis und die Akzeptanz der Eltern für die zufällige Zuteilung der Gruppierung

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus und binokulare Sehstörungen in beiden Augen
  2. Augenanomalien in einem der Augen oder andere systemische Anomalien
  3. Vorbehandlung zur Myopiekontrolle, z.B. Medikamente, Orthokeratologie, Gleitsichtlinsen, bifokale Linsen usw. in beiden Augen
  4. Andere Kontraindikationen in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einstärken-Brillenglas
Einstärkenglas mit Brechkraft zur Korrektur der Fernsichtigkeit.
Experimental: Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie
Einstärkenlinse und wiederholte Rotlichttherapie auf niedrigem Niveau
Gerät: Low-Level-Rotlichttherapie
Zusätzlich zum Tragen eines Einstärken-Brillenglases mit Fernkorrekturwirkung wird zweimal pro Schultag zu Hause im Abstand von mindestens 4 Stunden eine Low-Level-Rotlichttherapie mit einer Dauer von jeweils 3 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenänderung (mm)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die axiale Längenänderung (mm) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der axialen Länge (mm).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische Änderung des sphärischen Äquivalents (Dioptrien)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Änderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents (Dioptrien, D) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Die sphärische äquivalente Wirkung (D) errechnet sich aus der sphärischen Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der Hornhautkrümmung (mm)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Hornhautkrümmung (mm) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Hornhautkrümmung (mm).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Vorderkammertiefe (mm)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Vorderkammertiefe (mm) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Vorderkammertiefe (mm).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Weiß-zu-Weiß-Änderung (mm)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Weiß zu Weiß (mm) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster wird verwendet, um Weiß zu Weiß (mm) zu messen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Veränderung der Sehschärfe wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zur Messung der Fernsehschärfe wird ein ETDRS-Diagramm (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung verwendet. Die Sehschärfenmessung erfolgt in einer Entfernung von 4 Metern. Bei allen Kindern wird die unkorrigierte Sehschärfe gemessen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
1 Monat
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
3 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
6 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenänderung (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die axiale Längenänderung (mm) wird als Differenz zwischen dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der axialen Länge (mm).
2 Jahre
Zykloplegische Änderung des sphärischen Äquivalents (Dioptrien)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents (Dioptrien, D) wird als Differenz zwischen dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Die sphärische äquivalente Wirkung (D) errechnet sich aus der sphärischen Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D).
2 Jahre
Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Sehschärfe wird als Differenz zwischen dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zur Messung der Fernsehschärfe wird ein ETDRS-Diagramm (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung verwendet. Die Sehschärfenmessung erfolgt in einer Entfernung von 4 Metern. Bei allen Kindern wird die unkorrigierte Sehschärfe gemessen.
2 Jahre
Veränderungen anderer Augenparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Der IOLMaster dient zur Messung von Augenparametern (z. B. Änderung der Hornhautkrümmung). Die Veränderung jedes Parameters wird als Differenz zwischen seinem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert.
2 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KYPJ093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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