Efficacité de la thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge dans le contrôle de la myopie
5 janvier 2022 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
L'essai clinique du contrôle de la myopie chez les écoliers utilisant la thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau
Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité peut ralentir la progression de la myopie chez les écoliers chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La luminothérapie de bas niveau (LLLT) est un traitement thérapeutique innovant et non invasif pour une variété de maladies oculaires.
Ses mécanismes potentiels d'amélioration du taux métabolique et de la circulation choroïdienne peuvent améliorer l'hypoxie sclérale, ralentissant ainsi la progression de la myopie.
L'étude préliminaire de la série de cas de l'investigateur a suggéré qu'une thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge était efficace pour ralentir la progression de la myopie sans aucun effet secondaire cliniquement observable.
À l'aide d'un plan d'essai clinique randomisé, le but de cette étude est de déterminer si une thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité peut ralentir la progression de la myopie chez les écoliers chinois.
Les sujets de l'étude seront assignés au hasard soit au groupe de traitement (recevant une thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge) soit au groupe témoin (portant des lentilles unifocales ordinaires).
La longueur axiale et la réfraction cycloplégique seront surveillées pendant un an (1er mois, 3e mois, 6e mois et 12e mois), après quoi les changements de longueur axiale et les erreurs de réfraction dans les deux groupes seront comparés.
Une analyse intermédiaire sera effectuée au 3ème mois, au cours de laquelle les données seront rapportées et présentées.
Un ajustement approprié de la valeur p et une décision sur la poursuite de l'étude seront effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription : 8-13 ans
- Réfractions équivalentes sphériques (SER) : -1,00 à -5,00 dioptries (D)
- Astigmatisme de 2,50 D ou moins
- Anisométropie de 1,5 D ou moins
- Acuité visuelle (VA) logMAR monoculaire corrigée par les lunettes : 0 ou mieux
- Compréhension et acceptation par les parents de l'attribution aléatoire des groupes
Critère d'exclusion:
- Strabisme et anomalies de la vision binoculaire dans l'un ou l'autre œil
- Anomalies oculaires dans l'un ou l'autre œil ou autres anomalies systémiques
- Traitement préalable du contrôle de la myopie, par ex. médicaments, orthokératologie, lentilles d'addition progressives, lentilles bifocales, etc. dans l'un ou l'autre œil
- Autres contre-indications dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Verre de lunettes unifocal
Lentille unifocale avec pouvoir de correction de la réfraction à distance.
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Expérimental: Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau
Lentille unifocale et thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité
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En plus du port de verres de lunettes unifocaux capables de corriger la réfraction à distance, une thérapie à la lumière rouge de faible niveau est effectuée deux fois par jour d'école à la maison avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement durant 3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de longueur axiale (mm)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le changement de longueur axiale (mm) est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la longueur axiale (mm).
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le changement d'équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie, D) est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base.
La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil.
La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes.
Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires.
L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent.
La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur.
Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur.
La puissance équivalente sphérique (D) est calculée comme la puissance sphérique (D) plus la moitié de la puissance cylindrique (D).
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Changement de courbure cornéenne (mm)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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La courbure cornéenne (mm) est caractérisée par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la courbure cornéenne (mm).
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Modification de la profondeur de la chambre antérieure (mm)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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La profondeur de la chambre antérieure (mm) est caractérisée par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la profondeur de la chambre antérieure (mm).
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Changement de blanc à blanc (mm)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le blanc à blanc (mm) est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer le blanc à blanc (mm).
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le changement d'acuité visuelle est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base.
Une mire ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) avec un éclairage standard est utilisée pour mesurer l'acuité visuelle à distance.
La mesure de l'acuité visuelle est effectuée à une distance de 4 mètres.
L'acuité visuelle non corrigée est mesurée pour tous les enfants.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention.
Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
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1 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention.
Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
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3 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention.
Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
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6 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention.
Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de longueur axiale (mm)
Délai: 2 années
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Le changement de longueur axiale (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi à 2 ans et les valeurs de référence.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la longueur axiale (mm).
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2 années
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Changement équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie)
Délai: 2 années
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Le changement d'équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie, D) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi à 2 ans et les valeurs de base.
La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil.
La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes.
Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires.
L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent.
La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur.
Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur.
La puissance équivalente sphérique (D) est calculée comme la puissance sphérique (D) plus la moitié de la puissance cylindrique (D).
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2 années
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: 2 années
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Le changement d'acuité visuelle est caractérisé par la différence entre la visite de suivi à 2 ans et les valeurs de base.
Une mire ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) avec un éclairage standard est utilisée pour mesurer l'acuité visuelle à distance.
La mesure de l'acuité visuelle est effectuée à une distance de 4 mètres.
L'acuité visuelle non corrigée est mesurée pour tous les enfants.
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2 années
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Modifications d'autres paramètres oculaires
Délai: 2 années
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L'IOLMaster est utilisé pour mesurer les paramètres oculaires (par exemple, le changement de courbure cornéenne).
Le changement de chaque paramètre est caractérisé par la différence entre sa visite de suivi à 2 ans et les valeurs de référence.
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2 années
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention.
Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019KYPJ093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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