Effekten av upprepad lågnivå rödljusterapi vid närsynthetskontroll
5 januari 2022 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Den kliniska prövningen av närsynthetskontroll hos skolbarn som använder upprepad lågnivåterapi med rödljus
Syftet med denna studie är att avgöra om upprepad lågnivåterapi med rött ljus kan bromsa utvecklingen av närsynthet hos kinesiska skolbarn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågnivåljusterapi (LLLT) är en innovativ och icke-invasiv terapeutisk behandling för en mängd olika ögonsjukdomar.
Dess potentiella mekanismer för att förbättra koroidal metabolisk hastighet och cirkulation kan förbättra skleral hypoxi och därmed sakta ner progressionen av närsynthet.
Utredarens preliminära fallseriestudie antydde att upprepad lågnivåterapi med rött ljus var effektiv för att bromsa myopiprogression utan några kliniskt observerbara biverkningar.
Med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign är syftet med denna studie att avgöra om upprepad lågnivåterapi med rött ljus kan bromsa utvecklingen av närsynthet hos kinesiska skolbarn.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen (får upprepad lågnivåterapi med rött ljus) eller kontrollgruppen (som bär vanliga linser med ensyn).
Axial längd och cykloplegisk refraktion kommer att övervakas under ett år (1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden), varefter förändringar i axiell längd och brytningsfel i de två grupperna kommer att jämföras.
En interimsanalys kommer att utföras den 3:e månaden, då data kommer att rapporteras och presenteras.
Lämplig justering av p-värdet och beslut om fortsättning av studien kommer att tas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inskrivning: 8-13 år
- Sfäriska ekvivalenta brytningar (SER): -1,00 till -5,00 dioptrier (D)
- Astigmatism på 2,50 D eller mindre
- Anisometropi på 1,5 D eller mindre
- Glasögonkorrigerad monokulär logMAR synskärpa (VA): 0 eller bättre
- Föräldrars förståelse och acceptans av slumpmässig fördelning av gruppering
Exklusions kriterier:
- Strabismus och avvikelser i binokulär syn i båda ögat
- Okulära abnormiteter i antingen ögat eller andra systemiska abnormiteter
- Tidigare behandling av myopikontroll, t.ex. läkemedel, ortokeratologi, linser med progressiv addition, bifokala linser, etc i båda ögat
- Andra kontraindikationer i båda ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enkelseende glasögonlins
Enkelsynslins med kraft för att korrigera avståndsbrytning.
|
|
|
Experimentell: Upprepad rött ljusterapi på låg nivå
Enkelsynslins och upprepad rött ljusterapi på låg nivå
|
Förutom att bära ensynsglasögonlins med kraft för att korrigera avståndsbrytning, utförs rött ljusterapi på låg nivå två gånger per skoldag hemma med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar i 3 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av axiell längd (mm)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Axial längdförändring (mm) karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
IOLMaster används för att mäta axiell längd (mm).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk sfärisk ekvivalent förändring (dioptri)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Cykloplegisk sfärisk ekvivalent förändring (Dioptri, D) karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
Cykloplegi induceras med en droppe Alcaine 0,5 % följt av två droppar 1 % cyklopentolat som administreras vid 0, 5:e till varje öga.
Den tredje droppen cyklopentolat används om ljusreflexen existerar efter 20 minuter.
Ljusreflexen och pupillvidgningen kontrolleras efter ytterligare 15 minuter.
Utvidgning och ljusreflexstatus registreras och full cykloplegi är motiverad om pupillen vidgas till 6 millimeter eller mer och ljusreflexen saknas.
Refraktion utförs med en autorefractor.
Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefractorn.
Den sfäriska ekvivalenteffekten (D) beräknas som den sfäriska effekten (D) plus hälften av den cylindriska effekten (D).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Korneal krökningsförändring (mm)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Korneal krökning (mm) karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
IOLMaster används för att mäta korneal krökning (mm).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Förändring av främre kammarens djup (mm)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Främre kammardjup (mm) karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
IOLMaster används för att mäta främre kammarens djup (mm).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Vit till vit förändring (mm)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Vitt till vitt (mm) karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
IOLMaster används för att mäta vitt till vitt (mm).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Synskärpa förändring
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Förändring i synskärpan karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
Ett ETDRS-diagram (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning används för att mäta avståndssynskärpa.
Synskärpa mätning utförs på ett avstånd av 4 meter.
Okorrigerad synskärpa mäts för alla barn.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar är frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar under en specificerad period för försökspersoner i interventionsarmen.
Försökspersonerna uppmanas att rapportera alla behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder.
|
1 månad
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar är frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar under en specificerad period för försökspersoner i interventionsarmen.
Försökspersonerna uppmanas att rapportera alla behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder.
|
3 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar är frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar under en specificerad period för försökspersoner i interventionsarmen.
Försökspersonerna uppmanas att rapportera alla behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder.
|
6 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar är frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar under en specificerad period för försökspersoner i interventionsarmen.
Försökspersonerna uppmanas att rapportera alla behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av axiell längd (mm)
Tidsram: 2 år
|
Axial längdförändring (mm) karakteriseras som skillnaden mellan 2-års uppföljningsbesök och baslinjevärden.
IOLMaster används för att mäta axiell längd (mm).
|
2 år
|
|
Cykloplegisk sfärisk ekvivalent förändring (dioptri)
Tidsram: 2 år
|
Cykloplegisk sfärisk ekvivalent förändring (Dioptri, D) karakteriseras som skillnaden mellan 2-års uppföljningsbesök och baslinjevärden.
Cykloplegi induceras med en droppe Alcaine 0,5 % följt av två droppar 1 % cyklopentolat som administreras vid 0, 5:e till varje öga.
Den tredje droppen cyklopentolat används om ljusreflexen existerar efter 20 minuter.
Ljusreflexen och pupillvidgningen kontrolleras efter ytterligare 15 minuter.
Utvidgning och ljusreflexstatus registreras och full cykloplegi är motiverad om pupillen vidgas till 6 millimeter eller mer och ljusreflexen saknas.
Refraktion utförs med en autorefractor.
Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefractorn.
Den sfäriska ekvivalenteffekten (D) beräknas som den sfäriska effekten (D) plus hälften av den cylindriska effekten (D).
|
2 år
|
|
Synskärpa förändring
Tidsram: 2 år
|
Förändring i synskärpan karakteriseras som skillnaden mellan 2-års uppföljningsbesök och baslinjevärden.
Ett ETDRS-diagram (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning används för att mäta avståndssynskärpa.
Synskärpa mätning utförs på ett avstånd av 4 meter.
Okorrigerad synskärpa mäts för alla barn.
|
2 år
|
|
Förändringar i andra okulära parametrar
Tidsram: 2 år
|
IOLMaster används för att mäta okulära parametrar (t.ex. förändring av korneal krökning).
Ändring av varje parameter karakteriseras som skillnaden mellan dess 2-åriga uppföljningsbesök och baslinjevärden.
|
2 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar är frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar under en specificerad period för försökspersoner i interventionsarmen.
Försökspersonerna uppmanas att rapportera alla behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019KYPJ093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .