“KalobaTuss® Children”糖浆治疗儿童咳嗽的功效、安全性和适口性 (KALOCOUGH)

儿童咳嗽是家长就诊的最常见事件之一，也是儿科日常实践中的真正挑战。 咳嗽可能是患有上呼吸道感染 (URI) 的儿童及其父母最头疼的症状。 这通常会导致孩子不适，并导致孩子和父母失眠。

在大多数情况下，持续性咳嗽是自限性的，但持续咳嗽可能会令人恼火，并可能降低生活质量和社交活动。

儿童持续咳嗽对家庭生活的影响会造成越来越大的不适。 事实上，患有急性咳嗽的儿童可能会经历短暂的残疾，这会导致父母失去工作和上学时间，从而增加其管理的总体成本。 一般情况下，孩子咳嗽持续一周以上，家长的顾虑就会增加。 因此，即使大多数镇咳药物缺乏有效性和安全性的证据，也经常会出现父母寻求药物治疗的医疗咨询。

即使小儿镇咳药物治疗的不当处方有所减少，儿科的处方态度也并不总是反映出对咳嗽的准确治疗。

此外，儿科方法总是受到父母对症状的夸大感知和通常随之而来的抗生素药理处方要求的影响，他们认为适当和有效的咳嗽治疗选择。 流行病学资料表明，儿童咳嗽比成人更可怕，相当一部分人认为咳嗽是“一种病”。 意大利最近的一项调查也证实了这一观点，建议一些儿科医生的治疗态度应得到实质性改善，以便更好地管理儿童咳嗽并最大限度地减少咳嗽负担。 此外，经常会发生这样的情况，即在尝试治疗咳嗽时，儿童服用的非处方产品很少或根本没有科学证据证明其有效。

世界卫生组织将蜂蜜确定为一种潜在的止咳药。 父母报告称，睡前服用蜂蜜比右美沙芬、苯海拉明或安慰剂更能缓解孩子因 URI 引起的夜间咳嗽和睡眠困难的症状。 一个单独的临床实体是没有器质性原因的咳嗽。 这种没有原因的持续性不自主咳嗽被认为是一种功能障碍。

鉴于上述考虑，并且由于缺乏已证实的疗效，可用的儿童急性咳嗽治疗受到限制，一种含有金合欢蜂蜜以及来自锦葵的树脂、多糖、皂苷、类黄酮和糖的特定部分的儿童止咳糖浆产品提取物，旋覆花，车前子主要提取物，蜡菊（KalobaTuss）已被开发用于对儿童持续咳嗽进行临床试验。 研究人员通过一项随机、双盲对照临床研究调查了 KalobaTuss 或安慰剂对 3-6 岁儿童持续咳嗽的影响。 该试验的目的是比较 Kalobatuss 与安慰剂对持续八天的夜间和白天持续咳嗽的影响。

方法 这项随机、双盲对照临床研究是在墨西拿 Azienda Ospedaliera Provinciale 的儿科咨询室与 Azienda ospedaliera Universitaria Policlinico "G. 意大利墨西拿的马蒂诺。 为这项研究招募的儿童被分为两组：属于活性组的儿童接受糖浆 KalobaTuss，第二组接受糖浆形式的安慰剂。 根据 Excel 程序生成的表格进行随机化。 双盲法被释放，治疗组只有在研究结果分析后才会公布。 年龄在 3 至 6 岁之间，至少连续三天持续咳嗽，导致父母需要就医的儿童参与了这项研究。 排除有阻塞性肺病、囊性纤维化、神经病、心脏病、糖尿病和免疫缺陷病史的儿童。 根据纳入标准适合的儿童被随机分配到治疗组之一（KalobaTuss 或安慰剂）。 家长或辅导员根据患儿参与情况签署知情同意书。 两种治疗方案每天给药 4 剂，每次 5 毫升，持续 8 天。 KalobaTuss 和安慰剂的外观、稠度、感官特征和粘度相似。

该研究得到了 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico “G.”伦理委员会的批准。 Martino”，协议号 95/18，2018 年 12 月 17 日。 该试验是根据赫尔辛基宣言和良好临床实践首尔修订版（2008 年）的伦理原则进行的。

该研究的目的是评估 KalobaTuss 的临床疗效，方法是将通过家长填写的问卷评估的日间和夜间咳嗽评分变化的评估和分析作为主要终点。 咳嗽由儿科医生在第一次就诊时进行临床诊断和评估，随后由父母通过填写每日日记进行监测。 在给药期结束时，儿科医生再次拜访儿童并收集每个儿童的每日日记。

假设基线时两组的平均咳嗽评分均为 3 分，并且研究产品治疗组和安慰剂组的咳嗽评分平均变化分别为 2 分和 1 分，则获得样本量。

110例持续咳嗽患儿入组，106例（96.36%）完成治疗。 54 名儿童接受了 KalobaTuss 糖浆，另外 52 名儿童接受了安慰剂糖浆。 四名儿童，每组两名，在治疗结束前离开了研究。

完成研究的儿童的中位年龄为 53.02 ± 12.02 个月（范围 38-70 个月；中位年龄 4.3 个月），两个治疗组之间的年龄无显着差异 (p= 0.8181)。

54 名儿童 (50.8%) 是男孩，其中 28 名 (51.85%) 在 KalobaTuss 糖浆组，26 名 (48.15%) 在安慰剂组。 KalobaTuss 糖浆组入组前咳嗽的平均持续时间为 3.53 ± 0.57 (SD)，安慰剂组为 3.52 ± 0.58 (SD)，两组之间无显着差异 (P= 0.93624)。 在治疗期间和研究结束后一周的随访期间，为研究监测的儿童均无需接受抗生素或任何其他药物治疗。

在整个研究期间监测不良事件 (AE)。 AE 被定义为在研究​​期间发生的不便医疗事件，无论它是否与研究程序或研究产品有关。 严重 AE (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命的情况、需要住院或延长住院时间和/或导致严重或持续的受试者残疾或无能力的医疗事件。