Effekt, sikkerhed og smag af sirup "KalobaTuss® børn" til behandling af hoste hos børn (KALOCOUGH)

Hoste af børn er en af ​​de hyppigste hændelser, hvor forældre beder om en lægekonsultation, og det er en sand udfordring for pædiatrien i daglig praksis. Hoste er måske det mest bekymrende symptom for børn, der lider af øvre luftvejsinfektioner (URI) og deres forældre. Ofte resulterer det i ubehag for barnet og søvntab for både børn og forældre.

I de fleste tilfælde er vedvarende hoste selvbegrænsende, men dens vedholdenhed kan blive irriterende, og det kan reducere livskvalitet og sociale aktiviteter.

Påvirkningen af ​​vedvarende hoste hos børn på familiens liv kan skabe voksende ubehag. Faktisk kan børn med akut hoste opleve forbigående handicap, som fører til at miste forældrenes arbejde og skoledage, hvilket øger de samlede omkostninger til håndteringen. Generelt stiger forældrenes bekymringer, når børns hoste varer i mere end en uge. Derfor forekommer det ofte, at forældre søger en læge med krav om lægemiddelbehandling, selvom de fleste hostestillende lægemidler mangler bevist bevis for effektivitet og sikkerhed.

Selvom uhensigtsmæssig ordination af hostestillende farmakologisk behandling til børn er blevet reduceret, afspejler pædiatriske ordinerende holdninger stadig ikke altid nøjagtig behandling af hoste.

Ydermere er den pædiatriske tilgang altid kompromitteret af forældrenes overdrevne opfattelse af symptomer og sædvanlige deraf følgende krav om farmakologisk ordination af antibiotika, at de overvejer den passende og effektive terapeutiske mulighed for hoste. Epidemiologiske data indikerer, at hoste hos børn er meget mere frygtet end hos voksne, og en betydelig del af individer opfatter hoste som "en sygdom". Også en nylig italiensk undersøgelse bekræfter dette synspunkt ved at foreslå, at nogle børnelægers terapeutiske holdning bør forbedres væsentligt for at opnå bedre behandling af hoste hos børn og for at minimere hostebyrden. Desuden sker det ofte, at børn i et forsøg på at behandle hoste får håndkøbsprodukter med ringe eller ingen videnskabelig dokumentation for dokumenteret effekt.

Verdenssundhedsorganisationen identificerer honning som en potentiel afslappende behandling mod hoste. Administration af honning før sengetid er blevet rapporteret af forældre som at foretrække frem for dextromethorphan, diphenhydramin eller placebo til symptomatisk lindring af deres barns natlige hoste og søvnbesvær på grund af URI'er. En separat klinisk enhed er hoste, når det er uden en organisk årsag. En sådan vedvarende ufrivillig hoste uden årsag anses for at være en funktionel lidelse.

I lyset af ovenstående betragtninger og da tilgængelige pædiatriske behandlinger for akut hoste er begrænset af manglende påvist effekt, er et pædiatrisk hostesirupprodukt indeholdende akaciehonning samt specifikke fraktioner af harpiks, polysaccharider, saponiner, flavonoider og sukker afledt af Malva sylvestris ekstrakt, Inula helenium, Plantago major-ekstrakt, Helichrysum stoechas (KalobaTuss), der skal testes klinisk på vedvarende hoste hos børn, er blevet udviklet. Forskere undersøgte gennem en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret klinisk undersøgelse virkningerne af KalobaTuss eller placebo på vedvarende hoste hos børn i alderen 3-6 år. Formålet med dette forsøg er at sammenligne virkningerne af Kalobatuss med virkningerne af placebo på vedvarende hoste om natten og i dagtimerne i otte dage.

Metoder Denne randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse blev udført i de pædiatriske konsultationsrum i Azienda Ospedaliera Provinciale i Messina sammen med Azienda ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino af Messina, Italien. Børn, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev opdelt i to grupper: Børn tilhørende den aktive gruppe fik siruppen KalobaTuss, og den anden gruppe fik placebo som sirupsformulering. Randomisering blev udført i henhold til en tabel genereret af Excel-programmet. Dobbeltblindningen blev frigivet, og behandlingsgrupperne blev først afsløret efter analysen af ​​undersøgelsesresultaterne. Børn i alderen mellem 3 og 6 år, med vedvarende hoste i mindst tre på hinanden følgende dage, hvilket førte forældre til behov for lægekonsultation, deltog i undersøgelsen. Børn med historie med obstruktive lungesygdomme, cystisk fibrose, neuropatier, hjertesygdomme, diabetes og immundefekter blev udelukket. Børn egnede i henhold til inklusionskriterierne blev tilfældigt fordelt til en af ​​behandlingsgrupperne (KalobaTuss eller placebo). Forældre eller vejledere i henhold til børns deltagelse underskrev den informerede samtykkeerklæring. De to behandlingsregimer blev administreret 4 doser om dagen, 5 ml hver, i 8 dage. Udseendet, konsistensen, organoleptiske egenskaber og viskositeten af ​​KalobaTuss og placebo var ens.

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino" med protokolnummer 95/18 den 17. december 2018. Forsøget blev gennemført i overensstemmelse med de etiske principper i Seoul-revisionen (2008) af Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere den kliniske effekt af KalobaTuss ved at bruge evalueringen og analysen af ​​ændringer i dag- og nathostescore som primært endepunkt vurderet gennem et spørgeskema udfyldt af forældre. Hoste blev klinisk diagnosticeret og evalueret af børnelægen under det første besøg og successivt overvåget af forældre ved at udfylde en daglig dagbog. I slutningen af ​​administrationsperioden besøgte børnelægen igen børn og indsamlede den daglige dagbog for hvert barn.

Prøvestørrelsen blev opnået under antagelse af en gennemsnitlig hostescore på 3 point i begge grupper ved baseline og en gennemsnitlig ændring i hostescore på henholdsvis 2 og 1 point for armen behandlet med undersøgelsesproduktet og placeboarmen.

110 børn med vedvarende hoste blev indskrevet, 106 (96,36%) gennemførte behandlingen. 54 børn fik KalobaTuss-siruppen og yderligere 52 børn fik placebo-siruppen. Fire børn, to fra hver gruppe, forlod undersøgelsen inden afslutningen af ​​behandlingen.

Medianalderen for børn, der gennemførte undersøgelsen, var 53,02 ± 12,02 måneder (interval, 38-70 måneder; medianalder 4,3 måneder), uden signifikant forskel i alder mellem de to behandlingsarme (p= 0,8181).

54 børn (50,8 %) var drenge, heraf 28 (51,85 %) i KalobaTuss sirup-armen og 26 (48,15 %) i placebo-armen. Den gennemsnitlige varighed af hoste før indskrivning var 3,53 ± 0,57 (SD) for KalobaTuss-siruppen og 3,52 ± 0,58 (SD) for placebo-armen, uden signifikant forskel mellem de to arme (P= 0,93624). Ingen af ​​de børn, der blev monitoreret for undersøgelsen, behøvede at modtage antibiotika eller anden farmakologisk behandling i løbet af behandlingsdagene og i opfølgningsperioden på en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Bivirkninger (AE'er) blev overvåget i hele undersøgelsesperioden. En AE blev defineret som en ubelejlig medicinsk hændelse, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden, uanset om den var forbundet med undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesproduktet. En alvorlig AE (SAE) blev defineret som en medicinsk hændelse, der resulterede i dødsfald, en livstruende situation, der krævede indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse og/eller resulterede i alvorlig eller vedvarende invaliditet eller invaliditet.