Siirapin "KalobaTuss® Children" teho, turvallisuus ja maistuvuus lasten yskän hoitoon (KALOCOUGH)

Lasten yskä on yksi yleisimmistä tapahtumista, joihin vanhemmat pyytävät lääkärin apua, ja se on todellinen haaste lastenlääkäreille päivittäisessä harjoittelussa. Yskä on ehkä huolestuttavin oire ylempien hengitysteiden infektioista (URI) kärsiville lapsille ja heidän vanhemmilleen. Usein Se aiheuttaa epämukavuutta lapselle ja unettomuutta sekä lapsille että vanhemmille.

Useimmissa tapauksissa jatkuva yskä on itsestään rajoittuvaa, mutta sen jatkuminen voi olla ärsyttävää ja se voi heikentää elämänlaatua ja sosiaalista toimintaa.

Lasten jatkuvan yskän vaikutus perheen elämään voi aiheuttaa kasvavaa epämukavuutta. Lapset, joilla on akuutti yskä, voivat todellakin kokea ohimenevän vamman, joka johtaa vanhempien työ- ja koulupäivien menettämiseen, mikä lisää hoidon kokonaiskustannuksia. Yleensä vanhempien huoli lisääntyy, kun lasten yskä kestää yli viikon. Tästä johtuen usein tapahtuu, että vanhemmat hakeutuvat lääkärin konsultaatioon lääkehoidon tarpeessa, vaikka useimmilla yskänlääkkeillä ei ole todistettua näyttöä tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Vaikka lasten sopimatonta yskänlääkkeiden määräämistä on vähennetty, lastenlääkettä määräävät asenteet eivät silti aina heijasta tarkkaa yskän hoitoa.

Lisäksi lastenlääkettä vaarantaa aina vanhempien liioiteltu oireiden käsitys ja tavanomainen niistä johtuva vaatimus antibioottien farmakologisesta reseptistä, että he pitävät sopivana ja tehokkaana yskän hoitovaihtoehtona. Epidemiologiset tiedot osoittavat, että lasten yskää pelätään paljon enemmän kuin aikuisilla, ja huomattava osa ihmisistä pitää yskää "sairautena". Myös äskettäinen italialainen tutkimus vahvistaa tämän näkemyksen ehdottamalla, että joidenkin lastenlääkäreiden terapeuttisia asenteita olisi parannettava huomattavasti, jotta lasten yskä voidaan hallita paremmin ja yskän aiheuttama taakka minimoidaan. Lisäksi usein käy niin, että yskää yritettäessä hoitaa lapsille annetaan käsikauppatuotteita, joiden tehokkuudesta on vain vähän tai ei ollenkaan tieteellistä näyttöä.

Maailman terveysjärjestö määrittelee hunajan mahdolliseksi yskän lievittäväksi lääkkeeksi. Vanhemmat ovat raportoineet hunajan antamisen ennen nukkumaanmenoa parempana kuin dekstrometorfaania, difenhydramiinia tai lumelääkettä lapsen yöllisen yskän ja URI:n aiheuttamien univaikeuksien oireiden lievittämiseksi. Erillinen kliininen kokonaisuus on yskä, kun se on ilman orgaanista syytä. Tällainen jatkuva tahaton yskä ilman syytä katsotaan toimintahäiriöksi.

Edellä esitettyjen seikkojen valossa ja koska saatavilla olevia lasten akuutin yskän hoitoja rajoittaa tehon puute, lapsille tarkoitettu yskänsiirappivalmiste, joka sisältää akaasiahunajaa sekä tiettyjä hartseja, polysakkarideja, saponiineja, flavonoideja ja Malva sylvestris -sokereita. Uute, Inula helenium, Plantago major -uute, Helichrysum stoechas (KalobaTuss) on kehitetty kliinisesti testattavaksi lasten jatkuvan yskän varalta. Tutkijat tutkivat satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella KalobaTussin tai lumelääkkeen vaikutuksia jatkuvaan yskään 3–6-vuotiailla lapsilla. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata Kalobatussin vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin yöllisen ja päiväsaikaan jatkuvaan yskään kahdeksan päivän ajan.

Menetelmät Tämä satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin Azienda Ospedaliera Provincialen Messinan lastenneuvontahuoneissa yhdessä Azienda ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino Messinasta, Italiasta. Tutkimukseen värvätyt lapset jaettiin kahteen ryhmään: aktiiviseen ryhmään kuuluvat lapset saivat siirappia KalobaTuss ja toinen ryhmä sai lumelääkettä siirappiformulaationa. Satunnaistaminen suoritettiin Excel-ohjelman luoman taulukon mukaan. Kaksoissokkoutus vapautettiin ja hoitoryhmät paljastettiin vasta tutkimustulosten analysoinnin jälkeen. Tutkimukseen osallistuivat 3–6-vuotiaat lapset, joilla oli jatkuvaa yskää vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä, minkä vuoksi vanhemmat tarvitsivat lääkärinhoitoa. Lapset, joilla oli aiempaa obstruktiivista keuhkosairauksia, kystistä fibroosia, neuropatioita, sydänsairauksia, diabetesta ja immuunipuutoksia, suljettiin pois. Osallistumiskriteerien mukaan sopivat lapset jaettiin satunnaisesti johonkin hoitoryhmään (KalobaTuss tai lumelääke). Vanhemmat tai ohjaajat lasten osallistumisen mukaan allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Näitä kahta hoito-ohjelmaa annettiin 4 annosta päivässä, kumpikin 5 ml, 8 päivän ajan. KalobaTussin ja lumelääkkeen ulkonäkö, koostumus, organoleptiset ominaisuudet ja viskositeetti olivat samanlaisia.

Tutkimuksen hyväksyi Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinicon eettinen komitea "G. Martino" protokollanumerolla 95/18 17. joulukuuta 2018. Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön Soulin revision (2008) eettisten periaatteiden mukaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida KalobaTussin kliinistä tehoa käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana päivä- ja yöyskäpisteiden muutosten arviointia ja analysointia vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella. Lastenlääkäri diagnosoi ja arvioi yskän kliinisesti ensimmäisen käynnin aikana, ja vanhemmat seurasivat sitä peräkkäin täyttämällä päivittäistä päiväkirjaa. Annostusjakson lopussa lastenlääkäri kävi jälleen lasten luona ja keräsi jokaisen lapsen päiväkirjan.

Otoskoko saatiin olettaen, että molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa keskimääräinen yskäpistemäärä oli 3 pistettä ja yskän pistemäärän keskimääräinen muutos 2 ja 1 pisteessä tutkimustuotteella hoidetussa haarassa ja lumelääkehaarassa.

Mukaan otettiin 110 jatkuvaa yskää sairastavaa lasta, joista 106 (96,36 %) suoritti hoidon loppuun. 54 lasta sai KalobaTuss-siirappia ja 52 lasta lumelääkettä. Neljä lasta, kaksi kustakin ryhmästä, poistui tutkimuksesta ennen hoidon päättymistä.

Tutkimukseen osallistuneiden lasten mediaani-ikä oli 53,02 ± 12,02 kuukautta (vaihteluväli 38-70 kuukautta; mediaani-ikä 4,3 kuukautta), eikä kahden hoitohaaran välillä ollut merkittävää iässä (p = 0,8181).

54 lasta (50,8 %) oli poikia, joista 28 (51,85 %) KalobaTuss-siirappihaarassa ja 26 (48,15 %) lumeryhmässä. Keskimääräinen yskimisen kesto ennen ilmoittautumista oli 3,53 ± 0,57 (SD) KalobaTuss-siirappia saaneella ja 3,52 ± 0,58 (SD) lumelääkeryhmällä ilman merkitsevää eroa näiden kahden haaran välillä (P = 0,93624). Yksikään tutkimuksessa seuranneista lapsista ei tarvinnut saada antibiootteja tai muuta lääkehoitoa hoitopäivinä eikä viikon seurantajakson aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Haittavaikutuksia (AE) seurattiin koko tutkimusjakson ajan. AE määriteltiin tutkimusjakson aikana tapahtuvaksi epämukavaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta siitä, liittyikö se tutkimusmenettelyyn tai tutkimustuotteeseen. Vaikea AE (SAE) määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, hengenvaaralliseen tilanteeseen, joka vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa ja/tai johtaa vakavaan tai jatkuvaan tutkittavan vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen.