Účinnost, bezpečnost a chutnost sirupu "KalobaTuss® Children" pro léčbu kašle u dětí (KALOCOUGH)

Dětský kašel je jednou z nejčastějších událostí, u kterých rodiče žádají lékařskou konzultaci, a pro pediatry je skutečnou výzvou při každodenní praxi. Kašel je možná nejvíce znepokojujícím příznakem pro děti trpící infekcemi horních cest dýchacích (URI) a jejich rodiče. Často to má za následek nepohodlí pro dítě a ztrátu spánku pro děti i rodiče.

Přetrvávající kašel ve většině případů sám odezní, ale jeho přetrvávání může být rozčilující a může snížit kvalitu života a společenských aktivit.

Vliv přetrvávajícího kašle dětí na život rodiny může vytvářet rostoucí nepohodlí. Děti s akutním kašlem mohou trpět přechodným zdravotním postižením, které vede ke ztrátě pracovních a školních dnů rodičů, což zvyšuje celkové náklady na jeho řízení. Obecně se obavy rodičů zvyšují, když kašel dětí trvá déle než týden. V důsledku toho se často stává, že rodiče vyhledávají lékařskou konzultaci s požadavkem protidrogové léčby, i když u většiny antitusik chybí prokázané důkazy o účinnosti a bezpečnosti.

I když se snížilo nevhodné předepisování antitusické farmakologické léčby u dětí, postoje pediatrů k předepisování ne vždy vždy odrážejí přesnou léčbu kašle.

Pediatrický přístup je navíc vždy kompromitován přehnaným vnímáním symptomů ze strany rodičů a obvyklým následným požadavkem farmakologického předepisování antibiotik, aby zvážili vhodnou a účinnou možnost léčby kašle. Epidemiologické údaje naznačují, že kašel u dětí je mnohem více obávaný než u dospělých a podstatná část jedinců považuje kašel za „nemoc“. Také nedávný italský průzkum potvrzuje tento názor tím, že naznačuje, že terapeutické přístupy některých pediatrů by se měly podstatně zlepšit, aby se dosáhlo lepšího zvládnutí kašle u dětí a minimalizovala se zátěž kašlem. Navíc se často stává, že při pokusu o léčbu kašle jsou dětem podávány volně prodejné přípravky, které mají málo nebo žádné vědecké důkazy o prokázané účinnosti.

Světová zdravotnická organizace identifikuje med jako potenciální demulcentní léčbu kašle. Podání medu před spaním bylo rodiči hlášeno jako vhodnější než dextromethorfan, difenhydramin nebo placebo pro symptomatickou úlevu od nočního kašle jejich dítěte a potíží se spánkem v důsledku URI. Samostatnou klinickou jednotkou je kašel, pokud je bez organické příčiny. Takový přetrvávající mimovolní kašel bez příčiny je považován za funkční poruchu.

Na základě výše uvedených úvah a vzhledem k tomu, že dostupné pediatrické léčby akutního kašle jsou omezeny nedostatečnou prokázanou účinností, dětský sirup proti kašli obsahující akátový med a také specifické frakce pryskyřic, polysacharidů, saponinů, flavonoidů a cukrů odvozených z Malva sylvestris Byl vyvinut extrakt, Inula helenium, extrakt z Plantago major, Helichrysum stoechas (KalobaTuss), který má být klinicky testován na přetrvávající kašel u dětí. Výzkumníci zkoumali prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie účinky KalobaTuss nebo placeba na přetrvávající kašel u dětí ve věku 3-6 let. Cílem této studie je porovnat účinky Kalobatussu s účinky placeba na noční a denní přetrvávající kašel po dobu osmi dnů.

Metody Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie byla provedena v pediatrických poradnách Azienda Ospedaliera Provinciale of Messina spolu s Azienda ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino z Messiny, Itálie. Děti přijaté do studie byly rozděleny do dvou skupin: děti patřící do aktivní skupiny dostávaly sirup KalobaTuss a druhá skupina dostávala placebo ve formě sirupu. Randomizace byla provedena podle tabulky vygenerované programem Excel. Dvojité zaslepení bylo uvolněno a léčebné skupiny byly odhaleny až po analýze výsledků studie. Studie se účastnily děti ve věku od 3 do 6 let s přetrvávajícím kašlem po dobu nejméně tří po sobě jdoucích dnů, což vedlo rodiče k nutnosti lékařské konzultace. Děti s anamnézou obstrukční plicní nemoci, cystické fibrózy, neuropatie, srdečního onemocnění, diabetu a imunodeficience byly vyloučeny. Děti vhodné podle kritérií pro zařazení byly náhodně zařazeny do jedné z léčebných skupin (KalobaTuss nebo placebo). Rodiče nebo lektoři podle účasti dětí podepsali formulář informovaného souhlasu. Dva léčebné režimy byly podávány 4 dávky denně, každá po 5 ml, po dobu 8 dnů. Vzhled, konzistence, organoleptické vlastnosti a viskozita KalobaTuss a placeba byly podobné.

Studii schválila Etická komise Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico „G. Martino“ s protokolem číslo 95/18 dne 17. prosince 2018. Zkouška byla provedena v souladu s etickými zásadami revize Soulu (2008) Helsinské deklarace a správné klinické praxe.

Cílem studie bylo vyhodnotit klinickou účinnost KalobaTuss pomocí hodnocení a analýzy změn ve skóre denního a nočního kašle, které byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku vyplněného rodiči, jako primárního cíle. Kašel byl klinicky diagnostikován a vyhodnocen dětským lékařem při první návštěvě a následně rodiči sledován vyplněním denního deníku. Na konci administračního období pediatr znovu navštívil děti a sebral jim denní deník pro každé dítě.

Velikost vzorku byla získána za předpokladu průměrného skóre kašle 3 body v obou skupinách na začátku a průměrné změny skóre kašle 2 a 1 bod v tomto pořadí pro rameno léčené studovaným produktem a rameno s placebem.

Bylo zařazeno 110 dětí s přetrvávajícím kašlem, 106 (96,36 %) léčbu dokončilo. 54 dětí dostávalo sirup KalobaTuss a dalších 52 dětí dostávalo placebo sirup. Čtyři děti, dvě z každé skupiny, opustily studii před koncem léčby.

Střední věk dětí, které dokončily studii, byl 53,02 ± 12,02 měsíců (rozmezí 38-70 měsíců; střední věk 4,3 měsíce), bez signifikantního rozdílu ve věku mezi dvěma léčebnými rameny (p=0,8181).

54 dětí (50,8 %) byli chlapci, z toho 28 (51,85 %) v rameni se sirupem KalobaTuss a 26 (48,15 %) v rameni s placebem. Průměrná doba trvání kašle před zařazením do studie byla 3,53 ± 0,57 (SD) pro sirup KalobaTuss a 3,52 ± 0,58 (SD) pro skupinu s placebem, bez signifikantního rozdílu mezi oběma skupinami (P= 0,93624). Žádné z dětí sledovaných ve studii nepotřebovalo dostávat antibiotika nebo jinou farmakologickou terapii během dnů léčby a po dobu sledování jeden týden po ukončení studie.

Nežádoucí účinky (AE) byly monitorovány během celého období studie. AE byla definována jako nepohodlná lékařská událost, ke které došlo během období studie, bez ohledu na to, zda souvisela s postupem studie nebo s produktem studie. Závažná AE (SAE) byla definována jako lékařská událost vedoucí ke smrti, život ohrožující situaci, vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a/nebo vedoucí k těžké nebo trvalé invaliditě nebo neschopnosti subjektu.