Эффективность, безопасность и вкусовые качества сиропа «КалобаТусс® Детский» для лечения кашля у детей (KALOCOUGH)

Кашель у детей является одним из наиболее частых явлений, по поводу которого родители обращаются за медицинской помощью, и представляет собой настоящую проблему для педиатра в повседневной практике. Кашель, пожалуй, является наиболее тревожным симптомом для детей, страдающих инфекциями верхних дыхательных путей (ОРИ), и их родителей. Часто это приводит к дискомфорту у ребенка и потере сна как у детей, так и у родителей.

В большинстве случаев стойкий кашель проходит сам по себе, но его постоянство может вызывать раздражение и снижать качество жизни и социальную активность.

Влияние упорного кашля детей на жизнь семьи может создавать нарастающий дискомфорт. Действительно, дети с острым кашлем могут испытывать временную инвалидность, что приводит к потере родителями работы и школьных дней, что увеличивает общие затраты на его лечение. Как правило, беспокойство родителей возрастает, когда кашель у детей длится более недели. Следовательно, часто бывает так, что родители обращаются за консультацией к врачу с требованием медикаментозного лечения, даже если у большинства противокашлевых препаратов отсутствуют доказанные доказательства эффективности и безопасности.

Даже если количество неадекватных назначений противокашлевого фармакологического лечения у детей сократилось, установки педиатров не всегда отражают правильное лечение кашля.

Кроме того, педиатрический подход всегда скомпрометирован преувеличенным восприятием симптомов родителями и обычно вытекающим из этого требованием фармакологического назначения антибиотиков, которые они считают подходящим и эффективным терапевтическим вариантом при кашле. Эпидемиологические данные показывают, что кашля у детей опасаются гораздо больше, чем у взрослых, и значительная часть людей считает кашель «болезнью». Также недавнее итальянское исследование подтверждает эту точку зрения, предполагая, что терапевтическое отношение некоторых педиатров должно быть существенно улучшено, чтобы добиться лучшего лечения кашля у детей и минимизировать бремя кашля. Более того, часто бывает так, что при лечении кашля детям назначают безрецептурные препараты, эффективность которых практически не подтверждена научными данными.

Всемирная организация здравоохранения определяет мед как потенциальное успокоительное средство от кашля. Родители сообщают, что прием меда перед сном предпочтительнее декстрометорфана, дифенгидрамина или плацебо для симптоматического облегчения ночного кашля и проблем со сном у детей из-за ИВДП. Отдельной клинической единицей является кашель без органической причины. Такой постоянный непроизвольный кашель без причины считается функциональным расстройством.

В свете вышеизложенных соображений и поскольку доступные педиатрические методы лечения острого кашля ограничены отсутствием доказанной эффективности, педиатрический сироп от кашля, содержащий акациевый мед, а также определенные фракции смол, полисахаридов, сапонинов, флавоноидов и сахаров, полученных из Malva sylvestris Экстракт девясила, экстракт подорожника большого, Helichrysum stoechas (KalobaTuss) для клинических испытаний при персистирующем кашле у детей. С помощью рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования исследователи изучили влияние KalobaTuss или плацебо на стойкий кашель у детей в возрасте 3-6 лет. Целью этого исследования является сравнение эффектов Kalobatuss с эффектами плацебо на ночной и дневной постоянный кашель в течение восьми дней.

Методы Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование было проведено в педиатрических кабинетах Azienda Ospedaliera Provinciale of Messina совместно с Azienda ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Мартино Мессинский, Италия. Дети, набранные для исследования, были разделены на две группы: дети, принадлежащие к активной группе, получали сироп KalobaTuss, а вторая группа получала плацебо в виде сиропа. Рандомизацию проводили по таблице, сгенерированной программой Excel. Двойной слепой метод был отменен, и группы лечения были выявлены только после анализа результатов исследования. В исследовании принимали участие дети в возрасте от 3 до 6 лет с непрекращающимся кашлем не менее трех дней подряд, что привело родителей к необходимости медицинской консультации. Исключались дети с обструктивными заболеваниями легких, муковисцидозом, невропатиями, пороками сердца, сахарным диабетом и иммунодефицитом. Дети, подходящие по критериям включения, были случайным образом распределены в одну из групп лечения (KalobaTuss или плацебо). Родители или воспитатели в зависимости от участия детей подписывали форму информированного согласия. Две схемы лечения вводили по 4 дозы в день по 5 мл в течение 8 дней. Внешний вид, консистенция, органолептические характеристики и вязкость KalobaTuss и плацебо были сходными.

Исследование было одобрено Этическим комитетом Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico «G. Мартино» с протоколом № 95/18 от 17 декабря 2018 года. Испытание проводилось в соответствии с этическими принципами Сеульской редакции (2008 г.) Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить клиническую эффективность KalobaTuss с использованием в качестве первичной конечной точки оценки и анализа изменений показателей дневного и ночного кашля, оцениваемых с помощью анкеты, заполненной родителями. Кашель клинически диагностировался и оценивался педиатром во время первого визита и впоследствии контролировался родителями путем заполнения ежедневного дневника. По окончании периода введения педиатр снова посетил детей и завел ежедневный дневник для каждого ребенка.

Размер выборки был получен исходя из среднего показателя кашля в 3 балла в обеих группах на исходном уровне и среднего изменения показателя кашля в 2 и 1 балл соответственно для группы, получавшей исследуемый продукт, и группы плацебо.

Обследовано 110 детей с упорным кашлем, 106 (96,36%) завершили лечение. 54 ребенка получали сироп KalobaTuss, а еще 52 ребенка получали сироп плацебо. Четверо детей, по два из каждой группы, выбыли из исследования до окончания лечения.

Средний возраст детей, завершивших исследование, составил 53,02 ± 12,02 месяца (диапазон 38–70 месяцев; средний возраст 4,3 месяца) без существенной разницы в возрасте между двумя группами лечения (p = 0,8181).

54 ребенка (50,8 %) были мальчиками, из них 28 (51,85 %) в группе сиропа KalobaTuss и 26 (48,15 %) в группе плацебо. Средняя продолжительность кашля перед включением в исследование составляла 3,53 ± 0,57 (SD) для сиропа KalobaTuss и 3,52 ± 0,58 (SD) для группы плацебо, без существенной разницы между двумя группами (P = 0,93624). Ни один из детей, наблюдаемых в ходе исследования, не нуждался в приеме антибиотиков или какой-либо другой фармакологической терапии в дни лечения и в течение периода наблюдения в течение одной недели после окончания исследования.

Нежелательные явления (НЯ) отслеживались в течение всего периода исследования. НЯ определяли как неприятное медицинское событие, произошедшее в течение периода исследования, независимо от того, было ли оно связано с процедурой исследования или с исследуемым продуктом. Тяжелое НЯ (СНЯ) определяли как медицинское событие, приводящее к смерти, опасную для жизни ситуацию, требующую госпитализации или продления госпитализации и/или приводящее к тяжелой или стойкой инвалидности или инвалидности субъекта.