A "KalobaTuss® Children" szirup hatékonysága, biztonságossága és ízletessége gyermekek köhögésének kezelésére (KALOCOUGH)

A gyermekek köhögése az egyik leggyakrabban előforduló esemény, amelyre a szülők orvosi konzultációt kérnek, és ez igazi kihívás a gyermekgyógyászat számára a napi gyakorlat során. A köhögés talán a legaggasztóbb tünet a felső légúti fertőzésben (URI) szenvedő gyermekek és szüleik számára. Gyakran kellemetlen érzést okoz a gyermeknek, és alvászavart okoz mind a gyermekek, mind a szülők számára.

Az esetek többségében a tartós köhögés önmagától elmúlik, de fennállása elkeserítővé válhat, és csökkentheti az életminőséget és a közösségi tevékenységeket.

A gyermekek tartós köhögésének a család életére gyakorolt ​​hatása egyre nagyobb kényelmetlenséget okozhat. Valójában az akut köhögésben szenvedő gyermekek átmeneti fogyatékosságot tapasztalhatnak, ami a szülők munkájának és iskolai napjának elvesztéséhez vezet, ami megnöveli a kezelés költségeit. Általában a szülők aggodalma fokozódik, ha a gyerekek köhögése egy hétnél tovább tart. Következésképpen gyakran előfordul, hogy a szülők gyógyszeres kezelést igénylő orvosi konzultációt kérnek, még akkor is, ha a legtöbb köhögéscsillapító gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára nincs bizonyított bizonyíték.

Még ha csökkent is a gyermekeknél a köhögéscsillapító gyógyszeres kezelés nem megfelelő felírása, a gyermekgyógyászati ​​hozzáállás még mindig nem tükrözi a köhögés pontos kezelését.

Továbbá a gyermekgyógyászati ​​szemléletet mindig sérti a szülők túlzó tünetek észlelése és az ebből következő szokásos antibiotikum-felírási követelmény, hogy a köhögés kezelésére megfelelő és hatékony terápiás lehetőséget tartanak. Epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a gyermekek köhögésétől sokkal jobban félnek, mint a felnőtteknél, és az egyének jelentős része a köhögést „betegségnek” tartja. Egy közelmúltbeli olasz felmérés is megerősíti ezt a nézetet azzal, hogy egyes gyermekorvosok terápiás hozzáállását lényegesen javítani kell a gyermekek köhögésének jobb kezelése és a köhögés okozta terhek minimalizálása érdekében. Sőt, gyakran előfordul, hogy a köhögés kezelésére gyermekeknek olyan vény nélkül kapható készítményeket adnak, amelyeknek nincs vagy kevés tudományos bizonyítéka van a bizonyított hatékonyságra.

Az Egészségügyi Világszervezet a mézet a köhögés elleni potenciális csillapító szerként azonosítja. A szülők beszámoltak arról, hogy a méz lefekvés előtti beadása előnyösebb a dextrometorfánnal, difenhidraminnal vagy placebóval szemben gyermekük éjszakai köhögésének és URI-k miatti alvási nehézségeinek tüneti enyhítésére. Külön klinikai entitás a köhögés, ha nincs szervi ok. Az ilyen tartós, ok nélküli, önkéntelen köhögés funkcionális rendellenességnek minősül.

A fenti megfontolások fényében, és mivel az akut köhögés kezelésére rendelkezésre álló gyermekgyógyászati ​​​​kezeléseket korlátozza a bizonyított hatékonyság hiánya, egy akácmézet, valamint a Malva sylvestrisből származó gyanták, poliszacharidok, szaponinok, flavonoidok és cukrok meghatározott frakcióit tartalmazó gyermekgyógyászati ​​köhögés elleni szirupot. Az Inula helenium, a Plantago major kivonat, a Helichrysum stoechas (KalobaTuss) kivonatot fejlesztették ki, amelyet klinikailag tesztelnek gyermekek tartós köhögésére. A kutatók randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül vizsgálták a KalobaTuss vagy a placebo hatását a 3-6 éves gyermekek tartós köhögésére. Ennek a vizsgálatnak a célja a Kalobatuss és a placebo hatásai összehasonlítása az éjszakai és nappali tartós köhögésre nyolc napon keresztül.

Módszerek Ezt a randomizált, kettős-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a Messinai Azienda Ospedaliera Provinciale gyermekgyógyászati ​​szaktanácsadó helyiségeiben, az Azienda ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Messinai Martino, Olaszország. A vizsgálatba toborzott gyerekeket két csoportra osztották: az aktív csoportba tartozó gyerekek KalobaTuss szirupot, a második csoport pedig placebót kapott szirup formájában. A véletlenszerűsítést egy Excel programmal generált táblázat szerint végeztük. A kettős vak vizsgálatot csak a vizsgálati eredmények elemzése után szabadították fel, és a kezelési csoportokat csak a vizsgálati eredmények elemzése után hozták nyilvánosságra. A vizsgálatban 3 és 6 év közötti gyermekek vettek részt, akiknek legalább három egymást követő napon át tartó köhögésük volt, ami miatt a szülők orvosi konzultációt igényeltek. Kizárták azokat a gyermekeket, akiknek anamnézisében obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis, neuropátia, szívbetegség, cukorbetegség és immunhiányos betegség szerepelt. A beválasztási kritériumoknak megfelelő gyermekeket véletlenszerűen besorolták valamelyik kezelési csoportba (KalobaTuss vagy placebo). A szülők vagy oktatók a gyermekek részvételének megfelelően aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A két kezelési rendet napi 4 adagban, egyenként 5 ml-ben adtuk be 8 napon keresztül. A KalobaTuss és a placebo megjelenése, állaga, érzékszervi jellemzői és viszkozitása hasonló volt.

A tanulmányt az Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino" 95/18 számú jegyzőkönyvvel 2018. december 17-én. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat szöuli felülvizsgálata (2008) etikai alapelvei szerint végezték.

A vizsgálat célja a KalobaTuss klinikai hatékonyságának értékelése volt, elsődleges végpontként a nappali és éjszakai köhögési pontszám változásának értékelését és elemzését, amelyet a szülők által kitöltött kérdőív segítségével értékeltek. A köhögést a gyermekorvos klinikailag diagnosztizálta és értékelte az első vizit alkalmával, majd a szülők folyamatosan nyomon követték a napi napló kitöltésével. A beadási időszak végén a gyermekorvos ismét meglátogatta a gyerekeket, és minden gyermekről összegyűjtötte a napi naplót.

A minta méretét úgy határoztuk meg, hogy az átlagos köhögési pontszámot mindkét csoportban 3 pontra becsülték a kiinduláskor, és a köhögési pontszám átlagos változását 2, illetve 1 ponttal a vizsgálati készítménnyel és a placebóval kezelt karon.

110 tartósan köhögő gyermeket vontak be, 106 (96,36%) fejezte be a kezelést. 54 gyermek kapott KalobaTuss szirupot, további 52 gyermek pedig placebo szirupot. Négy gyermek, mindegyik csoportból kettő, elhagyta a vizsgálatot a kezelés vége előtt.

A vizsgálatot befejező gyermekek medián életkora 53,02 ± 12,02 hónap volt (tartomány: 38-70 hónap; medián életkor 4,3 hónap), a két kezelési kar életkorában nem volt szignifikáns különbség (p=0,8181).

54 gyermek (50,8%) fiú volt, ebből 28 (51,85%) a KalobaTuss szirupos és 26 (48,15%) a placebo karon. A köhögés átlagos időtartama a felvétel előtt 3,53 ± 0,57 (SD) volt a KalobaTuss szirup és 3,52 ± 0,58 (SD) a placebo karon, és nem volt szignifikáns különbség a két kar között (P= 0,93624). A vizsgálat során megfigyelt gyermekek egyikének sem kellett antibiotikumot vagy bármilyen más gyógyszeres kezelést kapnia a kezelés napjaiban és a vizsgálat befejezését követő egyhetes követési időszakban.

A nemkívánatos eseményeket (AE) a vizsgálat teljes időtartama alatt monitorozták. Az AE-t a vizsgálati időszak alatt bekövetkező kellemetlen orvosi eseményként határozták meg, függetlenül attól, hogy összefüggésben volt-e a vizsgálati eljárással vagy a vizsgálati termékkel. A súlyos AE (SAE) olyan egészségügyi eseménynek minősül, amely halállal, életveszélyes helyzettel, fekvőbeteg-felvételt vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényel, és/vagy az alany súlyos vagy tartós fogyatékosságát vagy cselekvőképtelenségét eredményezi.