小児咳嗽に対するシロップ「カロバタス®チルドレン」の有効性・安全性・嗜好性 (KALOCOUGH)

子供の咳は、親が医療相談を求める最も頻繁なイベントの 1 つであり、日常診療における小児科にとって真の課題です。 咳は、上気道感染症 (URI) に苦しむ子供とその親にとって、おそらく最も厄介な症状です。 多くの場合、子供に不快感を与え、子供と親の両方に睡眠の喪失をもたらします.

ほとんどの場合、持続する咳は自己制限的ですが、その持続は苛立ちを引き起こし、生活の質や社会活動を低下させる可能性があります.

家族の生活に対する子供の持続的な咳の影響は、不快感を増大させる可能性があります。 実際、急性咳嗽のある子供は一時的な身体障害を経験する可能性があり、それにより親は仕事や学校の時間を失うことになり、その管理のための全体的なコストが増加します。 一般に、子供の咳が 1 週間以上続くと、保護者の懸念が高まります。 その結果、ほとんどの鎮咳薬が有効性と安全性の証明された証拠を欠いている場合でも、両親が薬物治療を必要とする医療相談を求めることがよくあります.

小児における不適切な鎮咳薬の処方が減少したとしても、小児科の処方態度は必ずしも正確な咳の治療を反映しているわけではありません。

さらに、小児科のアプローチは、親が症状を誇張して認識し、その結果、咳に対する適切かつ効果的な治療オプションを考慮して抗生物質の薬理学的処方を通常必要とすることによって、常に妥協されます。 疫学的データによると、子供の咳は大人よりもはるかに恐れられており、かなりの割合の人が咳を「病気」と考えています. また、最近のイタリアの調査では、子供の咳の管理を改善し、咳の負担を最小限に抑えるために、一部の小児科医の治療態度を大幅に改善する必要があることを示唆して、この見解を確認しています. さらに、咳を治療しようとして、有効性が証明された科学的証拠がほとんどまたはまったくない店頭販売の製品を子供に投与することがよくあります.

世界保健機関は、ハチミツが咳止めの潜在的な鎮痛剤であると特定しています。 就寝前の蜂蜜の投与は、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミン、またはプラセボよりも、子供の夜間咳やURIによる睡眠障害の症状緩和に好ましいと親から報告されています. 別の臨床実体は、器質的な原因がない場合の咳です。 このような原因のない持続的な不随意の咳は、機能障害と見なされます。

上記の考慮事項に照らして、また有効性が実証されていないために利用可能な急性咳嗽の小児治療は限られているため、アカシア蜂蜜と、マルバ・シルベストリス由来の樹脂、多糖類、サポニン、フラボノイド、および糖の特定の画分を含む小児用咳止めシロップ製品抽出物、イヌラ ヘレニウム、オオバコの主要な抽出物、ヘリクリサム ストエカス (KalobaTuss) が開発され、子供の持続する咳に対して臨床的にテストされました。 研究者らは、無作為二重盲検対照臨床試験を通じて、3～6歳の子供の持続性咳に対するKalobaTussまたはプラセボの効果を調査しました. この試験の目的は、8 日間の夜間および日中の持続性咳に対する Kalobatuss の効果とプラセボの効果を比較することです。

方法 この無作為二重盲検対照臨床研究は、メッシーナの Azienda Ospedaliera Provinciale の小児科診療室と Azienda ospedaliera Universitaria Policlinico "G. イタリア、メッシーナのマルティーノ。 研究のために募集された子供たちは2つのグループに分けられました.アクティブなグループに属する子供たちはシロップKalobaTussを受け取り、2番目のグループはシロップ製剤としてプラセボを受け取りました. ランダム化は、Excel プログラムによって生成されたテーブルに従って実行されました。 二重盲検法は解除され、研究結果の分析後に初めて治療グループが明らかにされました。 3 歳から 6 歳までの子供で、少なくとも 3 日間連続して咳が持続し、両親が医療相談を必要とするようになった子供が研究に参加しました。 閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、神経障害、心臓病、糖尿病、免疫不全の病歴のある子供は除外されました。 包含基準に従って適切な子供は、治療グループの1つ（KalobaTussまたはプラセボ）にランダムに割り当てられました。 子供の参加による親または家庭教師は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。 2 つの治療計画は、1 日 4 回、各 5 ml ずつ 8 日間投与されました。 KalobaTuss とプラセボの外観、コンシステンシー、官能特性、および粘度は類似していました。

この研究は、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico「G. 2018 年 12 月 17 日に議定書番号 95/18 でマルティーノ」。 この試験は、ヘルシンキ宣言のソウル改訂版 (2008 年) の倫理原則と適正臨床基準に従って実施されました。

この研究の目的は、保護者が記入したアンケートを通じて評価された日中および夜間の咳スコアの変化の評価と分析を主要評価項目として使用することにより、KalobaTuss の臨床効果を評価することでした。 咳は、最初の訪問中に小児科医によって臨床的に診断および評価され、その後、毎日の日記を記入することによって両親によって監視されました。 投与期間の終わりに、小児科医が再び子供を訪問し、各子供の日誌を収集した。

サンプル サイズは、ベースラインで両群の平均咳スコアが 3 ポイントであり、研究製品で治療されたアームとプラセボ アームの咳スコアの平均変化がそれぞれ 2 ポイントと 1 ポイントであると仮定して得られました。

咳が続く 110 人の子供が登録され、106 人 (96.36%) が治療を完了しました。 54 人の子供がカロバタス シロップを受け取り、別の 52 人の子供がプラセボ シロップを受け取りました。 各グループから 2 人ずつ、合計 4 人の子供が治療終了前に研究を離れました。

研究を完了した小児の年齢の中央値は 53.02 ± 12.02 か月 (範囲、38 ～ 70 か月、年齢の中央値は 4.3 か月) で、2 つの治療群間で年齢に有意差はありませんでした (p= 0.8181)。

54 人の子供 (50.8%) が男の子で、そのうち 28 人 (51.85%) がカロバタス シロップ群で、26 人 (48.15%) がプラセボ群でした。 登録前の咳の平均持続時間は、KalobaTuss シロップで 3.53 ± 0.57 (SD)、プラセボ群で 3.52 ± 0.58 (SD) であり、2 つの群の間に有意差はありませんでした (P= 0.93624)。 研究のために監視された子供は、治療中および研究終了後1週間の追跡期間中に抗生物質または他の薬理学的療法を受ける必要がありませんでした.

研究期間中、有害事象（AE）をモニターしました。 AE は、研究手順または研究製品に関連しているかどうかにかかわらず、研究期間中に発生した不都合な医学的事象として定義されました。 重度の AE (SAE) は、死亡、生命を脅かす状況、入院または入院の延長を必要とする、および/または重度または持続的な被験者の障害または無能力をもたらす医療事象として定義されました。