소아 기침 치료를 위한 시럽 "KalobaTuss® Children"의 효능, 안전성 및 기호성 (KALOCOUGH)

어린이의 기침은 부모가 의료 상담을 요청하는 가장 빈번한 사건 중 하나이며 매일 연습하는 동안 소아과에게 진정한 도전입니다. 기침은 아마도 상기도 감염(URI)을 앓고 있는 어린이와 그 부모에게 가장 괴로운 증상일 것입니다. 종종 그것은 아이에게 불편함을 초래하고 아이와 부모 모두에게 수면 부족을 초래합니다.

대부분의 경우 지속적인 기침은 스스로 제한적이지만 기침이 지속되면 짜증이 날 수 있으며 삶의 질과 사회 활동을 저하시킬 수 있습니다.

어린이의 지속적인 기침이 가족 생활에 미치는 영향은 점점 더 불편함을 유발할 수 있습니다. 실제로, 급성기침이 있는 아동은 일시적인 장애를 경험할 수 있으며, 이는 부모의 일과 수업을 잃게 하여 전반적인 관리 비용을 증가시킵니다. 일반적으로 아이의 기침이 일주일 이상 지속되면 부모의 걱정이 커진다. 결과적으로 대부분의 진해제가 유효성과 안전성이 입증되지 않았음에도 불구하고 부모가 약물 치료를 요구하는 의료 상담을 찾는 경우가 종종 발생합니다.

소아에서 진해제 약리치료의 부적절한 처방이 줄었다고 하더라도 소아과 의사의 처방 태도가 항상 정확한 기침 치료를 반영하는 것은 아니다.

또한, 소아과적 접근은 항상 부모의 과장된 증상 인식과 그에 따른 항생제의 약리학적 처방 요구로 인해 항상 손상되어 기침에 대한 적절하고 효과적인 치료 옵션을 고려합니다. 역학 데이터에 따르면 어린이의 기침은 성인보다 훨씬 더 두렵고 상당한 비율의 개인이 기침을 "질병"으로 생각합니다. 또한 최근의 이탈리아 설문 조사는 일부 소아과 의사의 치료 태도가 어린이의 기침 관리를 개선하고 기침 부담을 최소화하기 위해 실질적으로 개선되어야 한다고 제안함으로써 이러한 견해를 확인합니다. 더욱이, 기침을 치료하려고 시도하는 어린이에게 입증된 효능에 대한 과학적 증거가 거의 또는 전혀 없는 일반 의약품을 투여하는 경우가 종종 발생합니다.

세계보건기구(WHO)는 꿀을 기침에 대한 잠재적인 진통제로 식별합니다. 잠자기 전에 꿀을 투여하는 것이 어린이의 야간 기침과 URI로 인한 수면 장애의 증상 완화에 덱스트로메토르판, 디펜히드라민 또는 위약보다 선호되는 것으로 부모에 의해 보고되었습니다. 별도의 임상적 실체는 기질적 원인이 없을 때 기침입니다. 이러한 원인 없이 지속되는 비자발적 기침은 기능 장애로 간주됩니다.

위의 고려 사항에 비추어 그리고 급성 기침에 대한 소아과 치료가 입증된 효능의 부족으로 제한되기 때문에, 아카시아 꿀과 말바 실베스트리스에서 추출한 수지, 다당류, 사포닌, 플라보노이드 및 설탕의 특정 부분을 함유하는 소아용 기침 시럽 제품 추출물, Inula helenium, Plantago major 추출물, Helichrysum stoechas(KalobaTuss)를 개발하여 소아의 지속적인 기침에 대한 임상시험을 진행하였습니다. 연구자들은 무작위 이중 맹검 통제 임상 연구를 통해 KalobaTuss 또는 위약이 3-6세 어린이의 지속적인 기침에 미치는 영향을 조사했습니다. 이 시험의 목적은 8일 동안 야간 및 주간 지속성 기침에 대한 Kalobatuss의 효과와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

방법 이 무작위 이중 맹검 통제 임상 연구는 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. 이탈리아 메시나의 마르티노. 연구를 위해 모집된 아이들은 두 그룹으로 나뉘었습니다: 활성 그룹에 속하는 아이들은 시럽 KalobaTuss를 받았고 두 번째 그룹은 시럽 제제로 위약을 받았습니다. 무작위 추출은 Excel 프로그램에서 생성된 표에 따라 수행되었습니다. 이중 눈가림이 해제되고 치료군은 연구 결과 분석 후에야 공개됩니다. 3세에서 6세 사이의 어린이가 최소 연속 3일 이상 기침이 지속되어 부모가 의료 상담이 필요한 경우 연구에 참여했습니다. 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 신경병증, 심장병, 당뇨병 및 면역결핍의 병력이 있는 어린이는 제외되었습니다. 포함 기준에 따라 적합한 어린이를 무작위로 치료 그룹(KalobaTuss 또는 위약) 중 하나에 할당했습니다. 어린이 참여에 따른 학부모 또는 튜터는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 두 치료 요법은 8일 동안 각각 5ml씩 하루에 4회 투여되었습니다. 칼로바투스와 위약의 외관, 점조도, 관능 특성 및 점도는 유사하였다.

이 연구는 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"(프로토콜 번호 95/18, 2018년 12월 17일). 임상시험은 헬싱키 선언 서울개정(2008)의 윤리원칙과 우수임상시험기준(Good Clinical Practice)에 따라 진행되었다.

이 연구의 목적은 부모가 작성한 설문지를 통해 평가된 주간 및 야간 기침 점수의 변화에 ​​대한 평가 및 분석을 1차 평가변수로 사용하여 KalobaTuss의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다. 기침은 첫 번째 방문 동안 소아과 의사에 의해 임상적으로 진단되고 평가되었으며, 매일 일기를 작성하여 부모가 연속적으로 모니터링했습니다. 투약 기간 말기에 소아과 의사가 다시 소아를 방문하여 각 소아의 일일 일지를 수집했습니다.

샘플 크기는 기준선에서 두 그룹의 평균 기침 점수를 3점으로 가정하고 연구 제품으로 치료한 팔과 위약 팔에 대해 기침 점수의 평균 변화를 각각 2점과 1점으로 가정하여 얻었습니다.

지속적인 기침이 있는 110명의 어린이가 등록되었고 106명(96.36%)이 치료를 완료했습니다. 54명의 어린이는 KalobaTuss 시럽을 받았고 다른 52명의 어린이는 위약 시럽을 받았습니다. 각 그룹에서 2명씩 4명의 어린이가 치료가 끝나기 전에 연구를 떠났습니다.

연구를 완료한 아동의 평균 연령은 53.02 ± 12.02개월(범위, 38-70개월; 중앙 연령 4.3개월)이었고, 두 치료군 사이에 연령에 유의한 차이가 없었습니다(p= 0.8181).

54명의 아동(50.8%)이 남아였으며, 그 중 28명(51.85%)은 KalobaTuss 시럽군에, 26명(48.15%)은 위약군에 속했습니다. 등록 전 기침의 평균 지속 시간은 칼로바투스 시럽의 경우 3.53±0.57(SD), 위약군의 경우 3.52±0.58(SD)이었으며 두 군 간에 유의한 차이는 없었다(P=0.93624). 치료 기간 동안 및 연구가 종료된 후 1주일의 후속 기간 동안 항생제 또는 기타 약물 치료를 받을 필요가 있는 연구를 위해 모니터링된 어린이는 아무도 없었습니다.

부작용(AE)은 모든 연구 기간 동안 모니터링되었습니다. AE는 연구 절차 또는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 기간 동안 발생하는 불편한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증 AE(SAE)는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 연장을 필요로 하는 및/또는 중증 또는 지속적인 피험자 장애 또는 무능을 초래하는 의료 사건으로 정의되었습니다.