剖宫产两种不同缝合后的峡部膨出
2021年8月21日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
全球剖宫产 (CD) 率正在上升。 仅在美国，2015 年约有 30% 的女性通过 CD 分娩。 这种增加的 CD 率激发了人们对 CD 疤痕的潜在短期和长期发病率的兴趣。 在超过 50% 的有 CD 病史的女性中，子宫瘢痕缺陷，也称为“峡部膨出”，定义为 CD 子宫瘢痕中的子宫肌层破坏，在 6-12 个月时通过凝胶灌注子宫超声检查可以观察到CD之后。 超声检测到的子宫疤痕缺陷与月经出血时间延长和经后点滴出血有关，并且会增加随后怀孕中几种产科并发症的风险，包括子宫裂开和/或破裂、疤痕妊娠和前置胎盘和胎盘植入。 另一种与既往 CD 女性子宫瘢痕破裂相关的筛查方法是超声测量子宫下段厚度，由 Rozenberg 等人率先提出。 1996年。 Kok 等人的荟萃分析。支持使用残余肌层厚度 (RMT) 预测剖宫产后阴道分娩期间的子宫破裂。 子宫疤痕缺陷与较低的 RMT 相关。
越来越多的证据表明，子宫闭合手术技术会影响子宫疤痕愈合和 RMT，但对于最佳子宫闭合和缝合类型仍未达成共识。 在推荐一种技术优于另一种技术之前，必须为每个手术步骤制定循证指南。
我们试验的目的是根据剖宫产时缝合类型评估剖宫产瘢痕缺陷的发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80129
- Gabriele Saccone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠的孕妇
- ≥37 至 ≤42 胎龄
- >18 <45 岁
- 接受小学或中学选修课或紧急剖宫产
排除标准：
- 多胎妊娠
- 早产剖宫产
- 2 次或更多次剖腹产
- 子宫畸形
- 先前的子宫肌瘤切除术
- 胎盘植入/前置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单丝
单丝可吸收缝线
|
干预组采用单丝可吸收缝合线。
|
|
有源比较器：聚丝
合成可吸收编织（聚丝）缝合线
|
干预组采用单丝可吸收缝合线。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超声随访 6 个月时剖宫产瘢痕缺陷的发生率
大体时间：剖腹产后 6 个月的随访
|
剖腹产后 6 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月随访时宫腔镜检查瘢痕缺陷的发生率
大体时间：剖腹产后 6 个月的随访
|
剖腹产后 6 个月的随访
|
|
|
剖宫产疤痕缺陷的症状
大体时间：剖腹产后 6 个月的随访
|
包括疼痛、异常出血、阴道分泌物、痛经
|
剖腹产后 6 个月的随访
|
|
RMT
大体时间：剖腹产后 6 个月的随访
|
超声残余肌层厚度
|
剖腹产后 6 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月21日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 129/19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.