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Isthmocèle après deux sutures différentes en césarienne

21 août 2021 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University

Les taux d'accouchement par césarienne (CD) augmentent à l'échelle mondiale. environ 30% des femmes ont accouché par CD en 2015 uniquement aux USA. Ce taux croissant de MC a stimulé l'intérêt pour la morbidité potentielle à court et à long terme des cicatrices de MC. Chez plus de 50 % des femmes ayant des antécédents de MC, une anomalie de la cicatrice utérine, également appelée « isthmocèle », définie comme une perturbation du myomètre dans la cicatrice utérine de la MC, peut être observée lorsqu'elle est examinée par sonohystérographie par instillation de gel 6 à 12 mois après le CD. Les anomalies cicatricielles utérines détectées à l'échographie ont été associées à des saignements menstruels prolongés et à des saignotements postmenstruels, ainsi qu'à un risque accru de plusieurs complications obstétricales lors de grossesses ultérieures, y compris la déhiscence et/ou la rupture utérine, la grossesse cicatricielle et le placenta praevia et accreta. Une autre méthode de dépistage associée à la rupture de cicatrice utérine chez les femmes ayant des antécédents de MC est la mesure échographique de l'épaisseur du segment utérin inférieur, comme l'ont mis au point Rozenberg et al. en 1996. Une méta-analyse de Kok et al. soutient l'utilisation de l'épaisseur myométriale résiduelle (RMT) pour prédire la rupture utérine lors d'un accouchement vaginal après une césarienne. Les défauts de cicatrice utérine ont été associés à un RMT inférieur.

Un nombre croissant de preuves suggèrent que la technique chirurgicale de fermeture utérine influence la cicatrisation utérine et la RMT, mais il n'y a toujours pas de consensus sur la fermeture utérine optimale et le type de suture. Il est impératif d'avoir des lignes directrices fondées sur des données probantes pour chaque étape chirurgicale avant de recommander une technique plutôt qu'une autre.

Le but de notre essai est d'évaluer l'incidence du défect cicatriciel de césarienne selon le type de suture au moment de la césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80129
        • Gabriele Saccone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes avec des grossesses uniques
  • Entre ≥37 et ≤42 âge gestationnel
  • >18 <45 ans
  • Accouchement par césarienne primaire ou secondaire élective ou urgente

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples
  • césarienne prématurée
  • 2 accouchements par césarienne ou plus
  • Malformations utérines
  • Myomectomie antérieure
  • Placenta accreta/previa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: monofilament
suture résorbable monofilament
Procédure: monofilament
Dans le groupe d'intervention, une suture résorbable monofilament sera utilisée.
Comparateur actif: polyfilament
suture tressée synthétique résorbable (polifilament)
Procédure: monofilament
Dans le groupe d'intervention, une suture résorbable monofilament sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence des défauts de cicatrice de césarienne à l'échographie de suivi à 6 mois
Délai: Suivi à 6 mois après césarienne
Suivi à 6 mois après césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des défauts cicatriciels à l'hystéroscopie à 6 mois de suivi
Délai: Suivi à 6 mois après césarienne
Suivi à 6 mois après césarienne
Symptômes du défaut de cicatrice de césarienne
Délai: Suivi à 6 mois après césarienne
y compris douleur, Saignement anormal, Écoulement vaginal, Règles douloureuses
Suivi à 6 mois après césarienne
RMT
Délai: Suivi à 6 mois après césarienne
épaisseur myométriale résiduelle à l'échographie
Suivi à 6 mois après césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 129/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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