- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04073264
Isthmocele na twee verschillende hechtingen in keizersnede
Het aantal keizersneden (CD) stijgt wereldwijd. ongeveer 30% van de vrouwen beviel alleen in de VS in 2015 van CD. Dit toenemende CD-percentage heeft de interesse in de mogelijke morbiditeit op korte en lange termijn van CD-littekens gestimuleerd. Bij meer dan 50% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn kan een baarmoederlittekendefect, ook wel een "isthmocel" genoemd, gedefinieerd als een verstoring van het myometrium in het baarmoederlitteken van de ziekte van Crohn, worden waargenomen bij onderzoek door gel-instillatie sonohysterografie 6-12 maanden na de cd. Baarmoederlittekendefecten die op echografie worden gedetecteerd, zijn in verband gebracht met langdurige menstruatiebloedingen en postmenstruele spotting, evenals met een verhoogd risico op verschillende verloskundige complicaties bij volgende zwangerschappen, waaronder baarmoederdehiscentie en/of -ruptuur, littekenzwangerschap en placenta previa en accreta. Een andere screeningsmethode die verband houdt met baarmoederlittekenruptuur bij vrouwen met eerdere coeliakie is echografische meting van de dikte van het onderste baarmoedersegment, ontwikkeld door Rozenberg et al. in 1996. Een meta-analyse van Kok et al. ondersteunt het gebruik van de resterende dikte van het myometrium (RMT) voor het voorspellen van baarmoederruptuur tijdens vaginale bevalling na een keizersnede. Littekendefecten in de baarmoeder zijn in verband gebracht met een lagere RMT.
Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat de chirurgische techniek voor baarmoedersluiting invloed heeft op de genezing van baarmoederlittekens en de RMT, maar er is nog steeds geen consensus over optimale baarmoedersluiting en type hechting. Het is absoluut noodzakelijk om evidence-based richtlijnen te hebben voor elke chirurgische stap voordat de ene techniek boven de andere wordt aanbevolen.
Het doel van ons onderzoek is om de incidentie van littekendefecten bij een keizersnede te evalueren op basis van het type hechting op het moment van een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met eenlingzwangerschappen
- Tussen ≥37 en ≤42 zwangerschapsduur
- >18 <45 jaar
- Primaire of secundaire electieve of dringende keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Vroegtijdige keizersnede
- 2 of meer eerdere keizersneden
- Misvormingen van de baarmoeder
- Voorafgaande myomectomie
- Placenta accreta/previa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: monofilament
monofilament resorbeerbare hechtdraad
|
In de interventiegroep wordt resorbeerbare monofilament hechting gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: polifilament
synthetische absorbeerbare gevlochten (polifilament) hechtdraad
|
In de interventiegroep wordt resorbeerbare monofilament hechting gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van keizersnede littekendefecten bij echografie 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na keizersnede
|
6 maanden follow-up na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van littekendefecten bij hysteroscopie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na keizersnede
|
6 maanden follow-up na keizersnede
|
|
|
Symptomen van keizersnede littekendefect
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na keizersnede
|
waaronder pijn, Abnormale bloeding, Vaginale afscheiding, Pijnlijke menstruatie
|
6 maanden follow-up na keizersnede
|
|
RMT
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na keizersnede
|
resterende dikte van het myometrium bij echografie
|
6 maanden follow-up na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 129/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede littekendefect
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
Cairo UniversityVoltooidBrandwonden | Hypertrofisch litteken | Burn Scar (Post-Burn)Egypte
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityNog niet aan het werven
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
Klinische onderzoeken op monofilament
-
Tufts Medical CenterVoltooidWondenVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Wond geneest | Sutuurgerelateerde complicatie | Keizersnede wondverstoringKalkoen
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Cystokèle | Baarmoederverzakking | Rectocele | Vaginale verzakkingVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenIncisionele herniaNederland
-
University Hospital, GhentWerving
-
Jordi Gol i Gurina FoundationHospital Mutua de Terrassa; Hospital Universitari Sant Joan de ReusVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Neuropathie, diabetesSpanje
-
Spine Care, OklahomaVoltooidStimulatie van het ruggenmergVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooidWond infectie | Wond ComplicatieVerenigde Staten
-
Aesculap AGVoltooidPrimaire mediane laparotomieDuitsland
-
University of OuluHelsinki University Central HospitalActief, niet wervendIncisionele hernia | Nood laparotomie | Middellijn laparotomie | Hernia PreventieFinland