Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isthmocele na twee verschillende hechtingen in keizersnede

21 augustus 2021 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University

Het aantal keizersneden (CD) stijgt wereldwijd. ongeveer 30% van de vrouwen beviel alleen in de VS in 2015 van CD. Dit toenemende CD-percentage heeft de interesse in de mogelijke morbiditeit op korte en lange termijn van CD-littekens gestimuleerd. Bij meer dan 50% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn kan een baarmoederlittekendefect, ook wel een "isthmocel" genoemd, gedefinieerd als een verstoring van het myometrium in het baarmoederlitteken van de ziekte van Crohn, worden waargenomen bij onderzoek door gel-instillatie sonohysterografie 6-12 maanden na de cd. Baarmoederlittekendefecten die op echografie worden gedetecteerd, zijn in verband gebracht met langdurige menstruatiebloedingen en postmenstruele spotting, evenals met een verhoogd risico op verschillende verloskundige complicaties bij volgende zwangerschappen, waaronder baarmoederdehiscentie en/of -ruptuur, littekenzwangerschap en placenta previa en accreta. Een andere screeningsmethode die verband houdt met baarmoederlittekenruptuur bij vrouwen met eerdere coeliakie is echografische meting van de dikte van het onderste baarmoedersegment, ontwikkeld door Rozenberg et al. in 1996. Een meta-analyse van Kok et al. ondersteunt het gebruik van de resterende dikte van het myometrium (RMT) voor het voorspellen van baarmoederruptuur tijdens vaginale bevalling na een keizersnede. Littekendefecten in de baarmoeder zijn in verband gebracht met een lagere RMT.

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat de chirurgische techniek voor baarmoedersluiting invloed heeft op de genezing van baarmoederlittekens en de RMT, maar er is nog steeds geen consensus over optimale baarmoedersluiting en type hechting. Het is absoluut noodzakelijk om evidence-based richtlijnen te hebben voor elke chirurgische stap voordat de ene techniek boven de andere wordt aanbevolen.

Het doel van ons onderzoek is om de incidentie van littekendefecten bij een keizersnede te evalueren op basis van het type hechting op het moment van een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Napoli, Italië, 80129
        • Gabriele Saccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met eenlingzwangerschappen
  • Tussen ≥37 en ≤42 zwangerschapsduur
  • >18 <45 jaar
  • Primaire of secundaire electieve of dringende keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Vroegtijdige keizersnede
  • 2 of meer eerdere keizersneden
  • Misvormingen van de baarmoeder
  • Voorafgaande myomectomie
  • Placenta accreta/previa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: monofilament
monofilament resorbeerbare hechtdraad
In de interventiegroep wordt resorbeerbare monofilament hechting gebruikt.
Actieve vergelijker: polifilament
synthetische absorbeerbare gevlochten (polifilament) hechtdraad
In de interventiegroep wordt resorbeerbare monofilament hechting gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van keizersnede littekendefecten bij echografie 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na keizersnede
6 maanden follow-up na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van littekendefecten bij hysteroscopie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na keizersnede
6 maanden follow-up na keizersnede
Symptomen van keizersnede littekendefect
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na keizersnede
waaronder pijn, Abnormale bloeding, Vaginale afscheiding, Pijnlijke menstruatie
6 maanden follow-up na keizersnede
RMT
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na keizersnede
resterende dikte van het myometrium bij echografie
6 maanden follow-up na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 129/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede littekendefect

Klinische onderzoeken op monofilament

Abonneren