Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isthmocele po dvou různých stehech v císařském řezu

21. srpna 2021 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Počty porodů císařským řezem (CD) celosvětově rostou. asi 30 % žen porodilo CD v roce 2015 pouze v USA. Tento rostoucí počet CD podnítil zájem o potenciální krátkodobou a dlouhodobou morbiditu jizev po CD. U více než 50 % žen s anamnézou CD lze při vyšetření gelovou instilační sonohysterografií pozorovat defekt děložní jizvy, nazývaný také „istmocéla“, definovaný jako narušení myometria v děložní jizvě CD po CD. Defekty děložní jizvy zjištěné ultrazvukem byly spojeny s prodlouženým menstruačním krvácením a postmenstruačním špiněním, stejně jako se zvýšeným rizikem několika porodnických komplikací v následujících těhotenstvích, včetně dehiscence a/nebo ruptury dělohy, těhotenství s jizvou a placenta previa a accreta. Další screeningovou metodou spojenou s rupturou děložní jizvy u žen s předchozí CD je ultrasonografické měření tloušťky dolního děložního segmentu, jak je průkopníkem Rozenberg et al. v roce 1996. Metaanalýza Koka et al. podporuje použití reziduální tloušťky myometria (RMT) pro predikci ruptury dělohy během vaginálního porodu po císařském řezu. Defekty děložní jizvy byly spojeny s nižší RMT.

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že chirurgická technika uzávěru dělohy ovlivňuje hojení děložní jizvy a RMT, ale stále neexistuje konsenzus o optimálním uzávěru dělohy a typu sutury. Před doporučováním jedné techniky před druhou je nezbytné mít pro každý chirurgický krok doporučení založená na důkazech.

Cílem naší studie je zhodnotit výskyt defektu jizvy po císařském řezu podle typu stehu v době císařského řezu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80129
        • Gabriele Saccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím
  • Mezi ≥37 a ≤42 gestačním věkem
  • >18<45 let
  • Podstupující primární nebo sekundární elektivní nebo urgentní porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Předčasný císařský řez
  • 2 nebo více předchozích porodů císařským řezem
  • Malformace dělohy
  • Předchozí myomektomie
  • Placenta accreta/previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monofil
monofilamentní vstřebatelný steh
V intervenční skupině bude použit monofilní vstřebatelný steh.
Aktivní komparátor: polyfilament
syntetický vstřebatelný pletený (polyfilamentní) steh
V intervenční skupině bude použit monofilní vstřebatelný steh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt defektů jizvy po císařském řezu při ultrazvukovém 6měsíčním sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po císařském řezu
Sledování 6 měsíců po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt defektů jizev při hysteroskopii po 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po císařském řezu
Sledování 6 měsíců po císařském řezu
Příznaky defektu jizvy po císařském řezu
Časové okno: Sledování 6 měsíců po císařském řezu
včetně bolesti, abnormálního krvácení, vaginálního výtoku, bolestivé menstruace
Sledování 6 měsíců po císařském řezu
RMT
Časové okno: Sledování 6 měsíců po císařském řezu
zbytková tloušťka myometria při ultrazvuku
Sledování 6 měsíců po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 129/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt jizvy po císařském řezu

Klinické studie na monofil

3
Předplatit