- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04073264
Isthmocele po dvou různých stehech v císařském řezu
Počty porodů císařským řezem (CD) celosvětově rostou. asi 30 % žen porodilo CD v roce 2015 pouze v USA. Tento rostoucí počet CD podnítil zájem o potenciální krátkodobou a dlouhodobou morbiditu jizev po CD. U více než 50 % žen s anamnézou CD lze při vyšetření gelovou instilační sonohysterografií pozorovat defekt děložní jizvy, nazývaný také „istmocéla“, definovaný jako narušení myometria v děložní jizvě CD po CD. Defekty děložní jizvy zjištěné ultrazvukem byly spojeny s prodlouženým menstruačním krvácením a postmenstruačním špiněním, stejně jako se zvýšeným rizikem několika porodnických komplikací v následujících těhotenstvích, včetně dehiscence a/nebo ruptury dělohy, těhotenství s jizvou a placenta previa a accreta. Další screeningovou metodou spojenou s rupturou děložní jizvy u žen s předchozí CD je ultrasonografické měření tloušťky dolního děložního segmentu, jak je průkopníkem Rozenberg et al. v roce 1996. Metaanalýza Koka et al. podporuje použití reziduální tloušťky myometria (RMT) pro predikci ruptury dělohy během vaginálního porodu po císařském řezu. Defekty děložní jizvy byly spojeny s nižší RMT.
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že chirurgická technika uzávěru dělohy ovlivňuje hojení děložní jizvy a RMT, ale stále neexistuje konsenzus o optimálním uzávěru dělohy a typu sutury. Před doporučováním jedné techniky před druhou je nezbytné mít pro každý chirurgický krok doporučení založená na důkazech.
Cílem naší studie je zhodnotit výskyt defektu jizvy po císařském řezu podle typu stehu v době císařského řezu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím
- Mezi ≥37 a ≤42 gestačním věkem
- >18<45 let
- Podstupující primární nebo sekundární elektivní nebo urgentní porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Předčasný císařský řez
- 2 nebo více předchozích porodů císařským řezem
- Malformace dělohy
- Předchozí myomektomie
- Placenta accreta/previa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: monofil
monofilamentní vstřebatelný steh
|
V intervenční skupině bude použit monofilní vstřebatelný steh.
|
Aktivní komparátor: polyfilament
syntetický vstřebatelný pletený (polyfilamentní) steh
|
V intervenční skupině bude použit monofilní vstřebatelný steh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
výskyt defektů jizvy po císařském řezu při ultrazvukovém 6měsíčním sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po císařském řezu
|
Sledování 6 měsíců po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt defektů jizev při hysteroskopii po 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po císařském řezu
|
Sledování 6 měsíců po císařském řezu
|
|
Příznaky defektu jizvy po císařském řezu
Časové okno: Sledování 6 měsíců po císařském řezu
|
včetně bolesti, abnormálního krvácení, vaginálního výtoku, bolestivé menstruace
|
Sledování 6 měsíců po císařském řezu
|
RMT
Časové okno: Sledování 6 měsíců po císařském řezu
|
zbytková tloušťka myometria při ultrazvuku
|
Sledování 6 měsíců po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 129/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt jizvy po císařském řezu
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
Klinické studie na monofil
-
Virginia Commonwealth UniversityNábor