- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04073264
Isthmocele kahden erilaisen ompeleen jälkeen keisarileikkauksessa
Keisarileikkaukset (CD) ovat nousussa maailmanlaajuisesti. noin 30 % naisista synnytti CD:llä vuonna 2015 vain Yhdysvalloissa. Tämä lisääntyvä CD-taso on lisännyt kiinnostusta CD-arpien mahdolliseen lyhyen ja pitkän aikavälin sairastumiseen. Yli 50 %:lla naisista, joilla on ollut CD-sairaus, kohdun arpivika, jota kutsutaan myös "isthmoseleksi", joka määritellään CD-kohdun arven myometriumin häiriöksi, voidaan havaita, kun niitä tutkitaan geeli-instillaatiosonohysterografialla 6-12 kuukautta. cd:n jälkeen. Ultraäänellä havaitut kohdun arpivauriot on liitetty pitkittyneeseen kuukautisvuotoon ja kuukautisten jälkeiseen tiputteluun sekä useiden synnytyskomplikaatioiden lisääntyneeseen riskiin myöhemmissä raskauksissa, mukaan lukien kohdun irtoaminen ja/tai repeämä, arpiraskaus ja istukan previa ja accreta. Toinen seulontamenetelmä, joka liittyy kohdun arven repeämään naisilla, joilla on aiempi CD, on kohdun alaosan paksuuden ultraäänimittaus, kuten Rozenberg et al. vuonna 1996. Kok et al.:n meta-analyysi. tukee jäännöslihaksen paksuuden (RMT) käyttöä kohdun repeämän ennustamiseen emättimen synnytyksen aikana keisarinleikkauksen jälkeen. Kohdun arpivauriot on yhdistetty alhaisempaan RMT:hen.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että kohdun sulkemisen kirurginen tekniikka vaikuttaa kohdun arpien paranemiseen ja RMT:hen, mutta optimaalisesta kohdun sulkemisesta ja ompeleen tyypistä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen. On välttämätöntä saada näyttöön perustuvat ohjeet jokaiselle leikkausvaiheelle, ennen kuin suositellaan yhtä tekniikkaa toisen sijaan.
Kokeilumme tavoitteena on arvioida keisarinleikkauksen arpivaurion ilmaantuvuus ompeleen tyypin mukaan keisarinleikkaushetkellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus
- ≥37 ja ≤42 raskausikä
- >18 <45 vuotta
- Käynnissä ensisijainen tai toissijainen valinnainen tai kiireellinen keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Ennenaikainen keisarileikkaus
- 2 tai useampi aikaisempi keisarileikkaus
- Kohdun epämuodostumat
- Aikaisempi myomektomia
- Placenta accreta/previa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: monofilamentti
monofilamentti imeytyvä ommel
|
Interventioryhmässä käytetään monofilamenttia imeytyvää ommelta.
|
Active Comparator: polyfilamentti
synteettinen imeytyvä punottu (polifilamentti) ommel
|
Interventioryhmässä käytetään monofilamenttia imeytyvää ommelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
keisarinleikkauksen arpivirheiden ilmaantuvuus ultraäänitutkimuksessa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arpivaurioiden ilmaantuvuus hysteroskoopissa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksen arpivaurion oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien kipu, epänormaali verenvuoto, vuoto emättimestä, kivuliaat kuukautiset
|
6 kuukauden seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
|
RMT
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
|
jäännöslihaksen paksuus ultraäänessä
|
6 kuukauden seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 129/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarileikkauksen arpivirhe
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Tanta UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaushaava; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset monofilamentti
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrytointi