- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073264
Isthmocele nach zwei verschiedenen Nähten im Kaiserschnitt
Die Kaiserschnittraten (CD) steigen weltweit. Etwa 30 % der Frauen wurden 2015 nur in den USA per CD entbunden. Diese steigende CD-Rate hat das Interesse an der potenziellen kurz- und langfristigen Morbidität von CD-Narben geweckt. Bei mehr als 50 % der Frauen mit MC in der Vorgeschichte kann ein Uterusnarbendefekt, auch „Isthmozele“ genannt, definiert als eine Störung des Myometriums in der CD-Uterusnarbe, beobachtet werden, wenn sie nach 6–12 Monaten mittels Gel-Instillations-Sonohysterographie untersucht wird nach der CD. Uterusnarbendefekte, die im Ultraschall entdeckt wurden, wurden mit verlängerten Menstruationsblutungen und postmenstruellen Schmierblutungen sowie mit einem erhöhten Risiko für mehrere geburtshilfliche Komplikationen in nachfolgenden Schwangerschaften in Verbindung gebracht, einschließlich Uterusdehiszenz und/oder -ruptur, Narbenschwangerschaft und Plazenta praevia und accreta. Ein weiteres Screening-Verfahren im Zusammenhang mit Uterusnarbenrupturen bei Frauen mit früher CD ist die Ultraschallmessung der Dicke des unteren Uterussegments, wie sie von Rozenberg et al. in 1996. Eine Metaanalyse von Kok et al. unterstützt die Verwendung der verbleibenden Myometriumdicke (RMT) zur Vorhersage einer Uterusruptur während einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt. Uterusnarbendefekte wurden mit einer niedrigeren RMT in Verbindung gebracht.
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Operationstechnik für den Uterusverschluss die Heilung der Uterusnarbe und die RMT beeinflusst, aber es gibt immer noch keinen Konsens über den optimalen Uterusverschluss und die Art der Naht. Es ist unerlässlich, evidenzbasierte Richtlinien für jeden chirurgischen Schritt zu haben, bevor eine Technik gegenüber einer anderen empfohlen wird.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz von Kaiserschnittnarbendefekten nach Art der Naht zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit Einlingsschwangerschaften
- Gestationsalter zwischen ≥37 und ≤42
- >18 <45 Jahre
- Sich einer primären oder sekundären Wahl oder einem dringenden Kaiserschnitt unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Vorzeitiger Kaiserschnitt
- 2 oder mehr frühere Kaiserschnittgeburten
- Fehlbildungen der Gebärmutter
- Vorherige Myomektomie
- Plazenta accreta/previa
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: monofil
monofiles resorbierbares Nahtmaterial
|
In der Interventionsgruppe wird monofiles resorbierbares Nahtmaterial verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Polyfilament
synthetisches resorbierbares geflochtenes (Polyfilament) Nahtmaterial
|
In der Interventionsgruppe wird monofiles resorbierbares Nahtmaterial verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von Kaiserschnitt-Narbendefekten bei Ultraschall 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Kaiserschnitt
|
6 Monate Follow-up nach Kaiserschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Narbendefekten bei der Hysteroskopie nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Kaiserschnitt
|
6 Monate Follow-up nach Kaiserschnitt
|
|
|
Symptome eines Kaiserschnittnarbendefekts
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Kaiserschnitt
|
einschließlich Schmerzen, anormale Blutungen, Ausfluss aus der Scheide, schmerzhafte Regelblutungen
|
6 Monate Follow-up nach Kaiserschnitt
|
|
RMT
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Kaiserschnitt
|
restliche Myometriumdicke im Ultraschall
|
6 Monate Follow-up nach Kaiserschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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