Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isthmocele két különböző varrat után császármetszéssel

2021. augusztus 21. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University

Világszerte emelkedik a császármetszések (CD) aránya. 2015-ben a nők körülbelül 30%-a csak az Egyesült Államokban szült CD-vel. Ez a növekvő CD-arány felkeltette az érdeklődést a CD-hegek lehetséges rövid és hosszú távú morbiditása iránt. A kórelőzményben CD-vel rendelkező nők több mint 50%-ánál a méh heghibája, más néven "isthmocele", amelyet a CD méhhegben a myometrium megszakadásaként határoznak meg, gélcsepegés-sonohiszterográfiával vizsgálva 6-12 hónapig. a CD után. Az ultrahanggal kimutatott méhheghibák elhúzódó menstruációs vérzéssel és posztmenstruációs foltosodással, valamint számos szülészeti szövődmény fokozott kockázatával járnak a következő terhességekben, ideértve a méh kihúzódását és/vagy rupturáját, a heges terhességet, valamint a placenta previa és accreta kialakulását. Egy másik szűrési módszer, amely a korábban CD-ben szenvedő nők méhheg-repedésével kapcsolatos, az alsó méhszegmens vastagságának ultrahangos mérése, amint azt Rozenberg et al. 1996-ban. Kok et al. metaanalízise. támogatja a reziduális myometrium vastagság (RMT) használatát a császármetszés utáni hüvelyi szülés során bekövetkező méhrepedés előrejelzésére. A méh heghibáit alacsonyabb RMT-vel társították.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a méhzárás műtéti technikája befolyásolja a méhheg gyógyulását és az RMT-t, de még mindig nincs konszenzus az optimális méhzárásról és a varrattípusról. Elengedhetetlen, hogy minden egyes műtéti lépéshez rendelkezzenek bizonyítékokon alapuló irányelvekkel, mielőtt az egyik technikát a másikkal szemben ajánlanánk.

Vizsgálatunk célja a császármetszéskori heghibák előfordulási gyakoriságának értékelése a varrat típusa szerint a császármetszés idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhes nők
  • ≥37 és ≤42 gesztációs kor között
  • >18 <45 év
  • Elsődleges vagy másodlagos, választható vagy sürgős császármetszés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Több terhesség
  • Koraszülött császármetszés
  • 2 vagy több korábbi császármetszés
  • A méh fejlődési rendellenességei
  • Előzetes myomectomia
  • Placenta accreta/previa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: monofil
monofil felszívódó varrat
Az intervenciós csoportban monofil felszívódó varratot használnak.
Aktív összehasonlító: polifilamentum
szintetikus felszívódó fonott (polifilament) varrat
Az intervenciós csoportban monofil felszívódó varratot használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
császármetszési heghibák előfordulási gyakorisága ultrahangos 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés császármetszés után
6 hónapos utánkövetés császármetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
heghibák előfordulása a hiszteroszkópia során 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés császármetszés után
6 hónapos utánkövetés császármetszés után
A császármetszési heg defektusának tünetei
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés császármetszés után
beleértve a fájdalmat, rendellenes vérzést, hüvelyi folyást, fájdalmas menstruációkat
6 hónapos utánkövetés császármetszés után
RMT
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés császármetszés után
reziduális myometrium vastagság ultrahangon
6 hónapos utánkövetés császármetszés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 129/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel