- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04073264
Isthmocele két különböző varrat után császármetszéssel
Világszerte emelkedik a császármetszések (CD) aránya. 2015-ben a nők körülbelül 30%-a csak az Egyesült Államokban szült CD-vel. Ez a növekvő CD-arány felkeltette az érdeklődést a CD-hegek lehetséges rövid és hosszú távú morbiditása iránt. A kórelőzményben CD-vel rendelkező nők több mint 50%-ánál a méh heghibája, más néven "isthmocele", amelyet a CD méhhegben a myometrium megszakadásaként határoznak meg, gélcsepegés-sonohiszterográfiával vizsgálva 6-12 hónapig. a CD után. Az ultrahanggal kimutatott méhheghibák elhúzódó menstruációs vérzéssel és posztmenstruációs foltosodással, valamint számos szülészeti szövődmény fokozott kockázatával járnak a következő terhességekben, ideértve a méh kihúzódását és/vagy rupturáját, a heges terhességet, valamint a placenta previa és accreta kialakulását. Egy másik szűrési módszer, amely a korábban CD-ben szenvedő nők méhheg-repedésével kapcsolatos, az alsó méhszegmens vastagságának ultrahangos mérése, amint azt Rozenberg et al. 1996-ban. Kok et al. metaanalízise. támogatja a reziduális myometrium vastagság (RMT) használatát a császármetszés utáni hüvelyi szülés során bekövetkező méhrepedés előrejelzésére. A méh heghibáit alacsonyabb RMT-vel társították.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a méhzárás műtéti technikája befolyásolja a méhheg gyógyulását és az RMT-t, de még mindig nincs konszenzus az optimális méhzárásról és a varrattípusról. Elengedhetetlen, hogy minden egyes műtéti lépéshez rendelkezzenek bizonyítékokon alapuló irányelvekkel, mielőtt az egyik technikát a másikkal szemben ajánlanánk.
Vizsgálatunk célja a császármetszéskori heghibák előfordulási gyakoriságának értékelése a varrat típusa szerint a császármetszés idején.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők
- ≥37 és ≤42 gesztációs kor között
- >18 <45 év
- Elsődleges vagy másodlagos, választható vagy sürgős császármetszés alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség
- Koraszülött császármetszés
- 2 vagy több korábbi császármetszés
- A méh fejlődési rendellenességei
- Előzetes myomectomia
- Placenta accreta/previa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: monofil
monofil felszívódó varrat
|
Az intervenciós csoportban monofil felszívódó varratot használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: polifilamentum
szintetikus felszívódó fonott (polifilament) varrat
|
Az intervenciós csoportban monofil felszívódó varratot használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
császármetszési heghibák előfordulási gyakorisága ultrahangos 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés császármetszés után
|
6 hónapos utánkövetés császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heghibák előfordulása a hiszteroszkópia során 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés császármetszés után
|
6 hónapos utánkövetés császármetszés után
|
|
|
A császármetszési heg defektusának tünetei
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés császármetszés után
|
beleértve a fájdalmat, rendellenes vérzést, hüvelyi folyást, fájdalmas menstruációkat
|
6 hónapos utánkövetés császármetszés után
|
|
RMT
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés császármetszés után
|
reziduális myometrium vastagság ultrahangon
|
6 hónapos utánkövetés császármetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 129/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .