Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isthmocele etter to forskjellige suturer i keisersnitt

21. august 2021 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University

Antallet keisersnitt (CD) stiger globalt. ca. 30 % av kvinnene ble født med CD i 2015 bare i USA. Denne økende CD-frekvensen har stimulert interessen for potensiell kort- og langsiktig sykelighet av CD-arr. Hos mer enn 50 % av kvinnene med en historie med CD, kan en uterin arrdefekt, også kalt en "isthmocele", definert som en forstyrrelse av myometrium i CD uterine arret, observeres når de undersøkes ved gel instillasjon sonohysterography 6-12 måneder etter CD-en. Uterine arrdefekter oppdaget på ultralyd har vært assosiert med langvarig menstruasjonsblødning og postmenstruell spotting, samt med økt risiko for flere obstetriske komplikasjoner i påfølgende svangerskap, inkludert uterin dehiscens og/eller -ruptur, arrgraviditet og placenta previa og accreta. En annen screeningsmetode assosiert med uterin arrruptur hos kvinner med tidligere CD er ultrasonografisk måling av tykkelsen på det nedre livmorsegmentet, som banebrytende av Rozenberg et al. i 1996. En metaanalyse av Kok et al. støtter bruk av residual myometrial thickness (RMT) for å forutsi livmorruptur under vaginal fødsel etter keisersnitt. Uterine arrdefekter har vært assosiert med lavere RMT.

En økende mengde bevis tyder på at den kirurgiske teknikken for livmorlukking påvirker livmorarrheling og RMT, men det er fortsatt ingen konsensus om optimal livmorlukking og type sutur. Det er viktig å ha evidensbaserte retningslinjer for hvert kirurgisk trinn før man anbefaler en teknikk fremfor en annen.

Målet med vår studie er å evaluere forekomsten av keisersnitt arrdefekt i henhold til type sutur på tidspunktet for keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med singleton svangerskap
  • Mellom ≥37 og ≤42 svangerskapsalder
  • >18 <45 år
  • Gjennomgår primær eller sekundær elektiv eller akutt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Prematur keisersnitt
  • 2 eller flere tidligere keisersnitt
  • Misdannelser i livmoren
  • Tidligere myomektomi
  • Placenta accreta/previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: monofilament
monofilament absorberbar sutur
Fremgangsmåte: monofilament
I intervensjonsgruppen vil monofilament absorberbar sutur bli brukt.
Aktiv komparator: polifilament
syntetisk absorberbar flettet (polifilament) sutur
Fremgangsmåte: monofilament
I intervensjonsgruppen vil monofilament absorberbar sutur bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av keisersnitt arrdefekter ved ultralyd 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter keisersnitt
6 måneders oppfølging etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av arrdefekter ved hysteroskopi ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter keisersnitt
6 måneders oppfølging etter keisersnitt
Symptomer på keisersnitt arrdefekt
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter keisersnitt
inkludert smerte, unormal blødning, vaginal utflod, smertefulle menstruasjoner
6 måneders oppfølging etter keisersnitt
RMT
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter keisersnitt
gjenværende myometrietykkelse ved ultralyd
6 måneders oppfølging etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 129/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keisersnitt arrdefekt

Kliniske studier på monofilament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere