- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04073264
Isthmocele dopo due diverse suture nel taglio cesareo
I tassi di parto cesareo (CD) sono in aumento a livello globale. circa il 30% delle donne partorite da CD nel 2015 solo negli Stati Uniti. Questo aumento del tasso di CD ha stimolato un interesse per la potenziale morbilità a breve e lungo termine delle cicatrici da CD. In più del 50% delle donne con storia di CD, un difetto della cicatrice uterina, chiamato anche "istmocele", definito come un'interruzione del miometrio nella cicatrice uterina CD, può essere osservato quando esaminato mediante sonoisterografia con instillazione di gel 6-12 mesi dopo il cd. I difetti della cicatrice uterina rilevati all'ecografia sono stati associati a sanguinamento mestruale prolungato e spotting postmestruale, nonché a un aumentato rischio di diverse complicanze ostetriche nelle gravidanze successive, tra cui deiscenza e/o rottura uterina, gravidanza cicatriziale e placenta previa e accreta. Un altro metodo di screening associato alla rottura della cicatrice uterina nelle donne con pregressa celiachia è la misurazione ecografica dello spessore del segmento uterino inferiore, come sperimentato da Rozenberg et al. nel 1996. Una meta-analisi di Kok et al. supporta l'uso dello spessore miometriale residuo (RMT) per prevedere la rottura uterina durante il parto vaginale dopo il taglio cesareo. I difetti della cicatrice uterina sono stati associati a un RMT inferiore.
Un numero crescente di prove suggerisce che la tecnica chirurgica per la chiusura uterina influenza la guarigione della cicatrice uterina e la RMT, ma non c'è ancora consenso sulla chiusura uterina ottimale e sul tipo di sutura. È imperativo disporre di linee guida basate sull'evidenza per ogni fase chirurgica prima di raccomandare una tecnica piuttosto che un'altra.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'incidenza del difetto della cicatrice cesareo in base al tipo di sutura al momento del taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con gestazioni singole
- Tra ≥37 e ≤42 età gestazionale
- >18 <45 anni
- In fase di parto cesareo primario o secondario elettivo o urgente
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Cesareo pretermine
- 2 o più parti cesarei precedenti
- Malformazioni uterine
- Precedente miomectomia
- Placenta accreta/previa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: monofilamento
sutura assorbibile monofilamento
|
Nel gruppo di intervento verrà utilizzata la sutura assorbibile monofilamento.
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Comparatore attivo: polifilamento
sutura intrecciata sintetica assorbibile (polifilamento).
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Nel gruppo di intervento verrà utilizzata la sutura assorbibile monofilamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incidenza di difetti della cicatrice cesareo al follow-up ecografico di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
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Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di difetti cicatriziali all'isteroscopia a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
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Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
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|
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Sintomi del difetto della cicatrice cesareo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
|
incluso dolore, sanguinamento anormale, perdite vaginali, mestruazioni dolorose
|
Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
|
|
RMT
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
|
spessore miometriale residuo all'ecografia
|
Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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