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Isthmocele dopo due diverse suture nel taglio cesareo

21 agosto 2021 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

I tassi di parto cesareo (CD) sono in aumento a livello globale. circa il 30% delle donne partorite da CD nel 2015 solo negli Stati Uniti. Questo aumento del tasso di CD ha stimolato un interesse per la potenziale morbilità a breve e lungo termine delle cicatrici da CD. In più del 50% delle donne con storia di CD, un difetto della cicatrice uterina, chiamato anche "istmocele", definito come un'interruzione del miometrio nella cicatrice uterina CD, può essere osservato quando esaminato mediante sonoisterografia con instillazione di gel 6-12 mesi dopo il cd. I difetti della cicatrice uterina rilevati all'ecografia sono stati associati a sanguinamento mestruale prolungato e spotting postmestruale, nonché a un aumentato rischio di diverse complicanze ostetriche nelle gravidanze successive, tra cui deiscenza e/o rottura uterina, gravidanza cicatriziale e placenta previa e accreta. Un altro metodo di screening associato alla rottura della cicatrice uterina nelle donne con pregressa celiachia è la misurazione ecografica dello spessore del segmento uterino inferiore, come sperimentato da Rozenberg et al. nel 1996. Una meta-analisi di Kok et al. supporta l'uso dello spessore miometriale residuo (RMT) per prevedere la rottura uterina durante il parto vaginale dopo il taglio cesareo. I difetti della cicatrice uterina sono stati associati a un RMT inferiore.

Un numero crescente di prove suggerisce che la tecnica chirurgica per la chiusura uterina influenza la guarigione della cicatrice uterina e la RMT, ma non c'è ancora consenso sulla chiusura uterina ottimale e sul tipo di sutura. È imperativo disporre di linee guida basate sull'evidenza per ogni fase chirurgica prima di raccomandare una tecnica piuttosto che un'altra.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'incidenza del difetto della cicatrice cesareo in base al tipo di sutura al momento del taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con gestazioni singole
  • Tra ≥37 e ≤42 età gestazionale
  • >18 <45 anni
  • In fase di parto cesareo primario o secondario elettivo o urgente

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Cesareo pretermine
  • 2 o più parti cesarei precedenti
  • Malformazioni uterine
  • Precedente miomectomia
  • Placenta accreta/previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monofilamento
sutura assorbibile monofilamento
Nel gruppo di intervento verrà utilizzata la sutura assorbibile monofilamento.
Comparatore attivo: polifilamento
sutura intrecciata sintetica assorbibile (polifilamento).
Nel gruppo di intervento verrà utilizzata la sutura assorbibile monofilamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di difetti della cicatrice cesareo al follow-up ecografico di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
Follow-up a 6 mesi dopo cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di difetti cicatriziali all'isteroscopia a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
Sintomi del difetto della cicatrice cesareo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
incluso dolore, sanguinamento anormale, perdite vaginali, mestruazioni dolorose
Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
RMT
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo cesareo
spessore miometriale residuo all'ecografia
Follow-up a 6 mesi dopo cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 129/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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