Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isthmocele efter två olika suturer i kejsarsnitt

21 augusti 2021 uppdaterad av: Gabriele Saccone, Federico II University

Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt (CD) ökar globalt. cirka 30 % av kvinnorna föddes med CD 2015 endast i USA. Denna ökande CD-frekvens har stimulerat intresset för den potentiella kort- och långtidssjukligheten av CD-ärr. Hos mer än 50 % av kvinnorna med en anamnes på CD, kan en livmoderärrdefekt, även kallad en "istmocel", definierad som en störning av myometrium i CD livmoderärret, observeras när de undersöks med gelinstillation sonohysterography 6-12 månader efter CD:n. Uterinärrdefekter som upptäckts på ultraljud har associerats med långvarig menstruationsblödning och postmenstruella fläckar, samt med en ökad risk för flera obstetriska komplikationer i efterföljande graviditeter, inklusive livmoderavbrott och/eller -ruptur, ärrgraviditet och placenta previa och accreta. En annan screeningsmetod associerad med livmoderärrruptur hos kvinnor med tidigare CD är ultraljudsmätning av tjockleken på det nedre livmodersegmentet, som pionjärer av Rozenberg et al. år 1996. En metaanalys av Kok et al. stöder användningen av den resterande myometriella tjockleken (RMT) för att förutsäga livmoderruptur under vaginal födsel efter kejsarsnitt. Uterinärrdefekter har associerats med lägre RMT.

En växande mängd bevis tyder på att den kirurgiska tekniken för livmodertillslutning påverkar livmoderärrläkning och RMT, men det finns fortfarande ingen konsensus om optimal livmodertillslutning och typ av sutur. Det är absolut nödvändigt att ha evidensbaserade riktlinjer för varje kirurgiskt steg innan man rekommenderar en teknik framför en annan.

Syftet med vår studie är att utvärdera förekomsten av kejsarsnittsärrdefekter beroende på typ av sutur vid tidpunkten för kejsarsnittet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80129
        • Gabriele Saccone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med singel graviditet
  • Mellan ≥37 och ≤42 graviditetsålder
  • >18 <45 år
  • Genomgår primär eller sekundär elektiv eller akut kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • För tidigt kejsarsnitt
  • 2 eller fler tidigare kejsarsnitt
  • Uterin missbildningar
  • Tidigare myomektomi
  • Placenta accreta/previa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: monofilament
monofilamentabsorberbar sutur
I interventionsgruppen kommer monofilamentabsorberbar sutur att användas.
Aktiv komparator: polifilament
syntetisk absorberbar flätad (polifilament) sutur
I interventionsgruppen kommer monofilamentabsorberbar sutur att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av kejsarsnittsärrdefekter vid ultraljud 6-månadersuppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter kejsarsnitt
6 månaders uppföljning efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av ärrdefekter vid hysteroskopi vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter kejsarsnitt
6 månaders uppföljning efter kejsarsnitt
Symtom på kejsarsnittsärrdefekt
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter kejsarsnitt
inklusive smärta, onormal blödning, vaginal flytning, smärtsamma menstruationer
6 månaders uppföljning efter kejsarsnitt
RMT
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter kejsarsnitt
kvarvarande myometrietjocklek vid ultraljud
6 månaders uppföljning efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 129/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera