Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isthmocele efter to forskellige suturer i kejsersnit

21. august 2021 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Antallet af kejsersnit (CD) stiger globalt. omkring 30 % af kvinderne født med CD i 2015 kun i USA. Denne stigende CD-rate har stimuleret en interesse for den potentielle kort- og langsigtede sygelighed af CD-ar. Hos mere end 50 % af kvinder med en historie med CD, kan en uterin ardefekt, også kaldet en "isthmocele", defineret som en forstyrrelse af myometrium i CD uterus ar, observeres, når de undersøges ved gel instillation sonohysterography 6-12 måneder efter cd'en. Uterine ardefekter påvist på ultralyd har været forbundet med længerevarende menstruationsblødninger og postmenstruelle pletblødninger, samt med en øget risiko for flere obstetriske komplikationer i efterfølgende graviditeter, herunder uterus dehiscens og/eller -ruptur, argraviditet og placenta previa og accreta. En anden screeningsmetode forbundet med uterin arruptur hos kvinder med tidligere CD er ultralydsmåling af tykkelsen af ​​det nedre livmodersegment, som banebrydende af Rozenberg et al. i 1996. En meta-analyse af Kok et al. understøtter brugen af ​​den resterende myometriske tykkelse (RMT) til at forudsige uterusruptur under vaginal fødsel efter kejsersnit. Uterine ardefekter er blevet forbundet med lavere RMT.

En voksende mængde af beviser tyder på, at den kirurgiske teknik til uterinlukning påvirker livmoderarheling og RMT, men der er stadig ingen konsensus om optimal uterinlukning og type sutur. Det er bydende nødvendigt at have evidensbaserede retningslinjer for hvert kirurgisk trin, før man anbefaler en teknik frem for en anden.

Formålet med vores forsøg er at evaluere forekomsten af ​​kejsersnitsardefekt i henhold til type sutur på tidspunktet for kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med singleton graviditet
  • Mellem ≥37 og ≤42 svangerskabsalder
  • >18 <45 år
  • Undergår primær eller sekundær elektiv eller akut kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • For tidligt kejsersnit
  • 2 eller flere tidligere kejsersnit
  • Uterine misdannelser
  • Tidligere myomektomi
  • Placenta accreta/previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: monofilament
monofilament absorberbar sutur
Procedure: monofilament
I interventionsgruppen vil monofilament absorberbar sutur blive brugt.
Aktiv komparator: polifilament
syntetisk absorberbar flettet (polifilament) sutur
Procedure: monofilament
I interventionsgruppen vil monofilament absorberbar sutur blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af kejsersnit ardefekter ved ultralyd 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter kejsersnit
6 måneders opfølgning efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af ardefekter ved hysteroskopi ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter kejsersnit
6 måneders opfølgning efter kejsersnit
Symptomer på kejsersnitsardefekt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter kejsersnit
inklusive smerter, unormal blødning, vaginalt udflåd, smertefulde menstruationer
6 måneders opfølgning efter kejsersnit
RMT
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter kejsersnit
resterende myometrietykkelse ved ultralyd
6 måneders opfølgning efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt

Kliniske forsøg med monofilament

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner