Isthmocele po dwóch różnych szwach w cięciu cesarskim
Wskaźniki cesarskiego cięcia (CD) rosną na całym świecie. około 30% kobiet rodzących drogą CD w 2015 roku tylko w USA. Ten rosnący wskaźnik CD wzbudził zainteresowanie potencjalną krótko- i długoterminową chorobowością blizn CD. U ponad 50% kobiet z ChLC w wywiadzie można zaobserwować ubytek blizny macicy, zwany także „isthmocele”, definiowany jako przerwanie mięśniówki macicy w bliźnie macicznej CD, podczas badania za pomocą sonohisterografii przez wkraplanie żelu 6-12 miesięcy po płycie. Defekty blizny macicy wykryte w badaniu ultrasonograficznym wiązały się z przedłużającymi się krwawieniami miesiączkowymi i plamami pomiesiączkowymi, a także ze zwiększonym ryzykiem kilku powikłań położniczych w kolejnych ciążach, w tym rozejścia się i/lub pęknięcia macicy, ciąży z blizną oraz łożyska przodującego i przyrośniętego. Inną metodą przesiewową związaną z pęknięciem blizny macicy u kobiet z ChLC jest ultrasonograficzny pomiar grubości dolnego odcinka macicy, którego pionierami byli Rozenberg i wsp. w 1996 roku Metaanaliza przeprowadzona przez Kok i in. popiera wykorzystanie resztkowej grubości mięśniówki macicy (RMT) do przewidywania pęknięcia macicy podczas porodu drogą pochwową po cięciu cesarskim. Defekty blizny macicy były związane z niższym RMT.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że chirurgiczna technika zamykania macicy wpływa na gojenie się blizny macicy i RMT, ale nadal nie ma zgody co do optymalnego zamknięcia macicy i rodzaju szwu. Konieczne jest posiadanie opartych na dowodach wytycznych dla każdego kroku chirurgicznego przed zaleceniem jednej techniki zamiast drugiej.
Celem naszego badania jest ocena częstości występowania ubytku blizny po cięciu cesarskim w zależności od rodzaju szwu w czasie cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą
- Między ≥37 a ≤42 wiekiem ciążowym
- >18 <45 lat
- W trakcie pierwotnego lub wtórnego porodu planowego lub pilnego cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Przedwczesne cesarskie cięcie
- 2 lub więcej wcześniejszych cięć cesarskich
- Wady rozwojowe macicy
- Wcześniejsza miomektomia
- Łożysko przyrośnięte/previa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monofilament
szew wchłanialny monofilamentowy
|
W grupie interwencyjnej stosowane będą nici wchłanialne monofilamentowe.
|
|
Aktywny komparator: polifilament
syntetyczny wchłanialny szew pleciony (polifilament).
|
W grupie interwencyjnej stosowane będą nici wchłanialne monofilamentowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ubytków blizny po cięciu cesarskim w USG w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po cięciu cesarskim
|
6-miesięczna obserwacja po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ubytków blizny w histeroskopii po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po cięciu cesarskim
|
6-miesięczna obserwacja po cięciu cesarskim
|
|
|
Objawy defektu blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po cięciu cesarskim
|
w tym ból, nieprawidłowe krwawienie, upławy, bolesne miesiączki
|
6-miesięczna obserwacja po cięciu cesarskim
|
|
RMT
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po cięciu cesarskim
|
Pozostała grubość mięśniówki macicy w badaniu ultrasonograficznym
|
6-miesięczna obserwacja po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 129/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wada blizny po cesarskim cięciu
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na monofilament
-
Benha UniversityZakończony
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaInfekcja stawu protetycznego | Szew | Oczyszczanie z retencją protezy | Protetyczne Zakażenia Stawu Biodrowego | Infekcje protezy stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
ThromboGenicsZakończony
-
Monash Medical CentreZakończonyAstma | Hiperwentylacja | KrtańAustralia