- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04073264
Istmocele após duas suturas diferentes em cesariana
As taxas de cesariana (CD) estão aumentando globalmente. cerca de 30% das mulheres deram à luz por CD em 2015 apenas nos EUA. Essa taxa crescente de DC estimulou o interesse na morbidade potencial de curto e longo prazo das cicatrizes da DC. Em mais de 50% das mulheres com história de DC, um defeito cicatricial uterino, também chamado de "istmocele", definido como uma ruptura do miométrio na cicatriz uterina da DC, pode ser observado quando examinada por sono-histerografia por instilação de gel 6-12 meses depois do CD. Defeitos cicatriciais uterinos detectados na ultrassonografia têm sido associados a sangramento menstrual prolongado e sangramento pós-menstrual, bem como a um risco aumentado de várias complicações obstétricas em gestações subsequentes, incluindo deiscência e/ou ruptura uterina, gravidez cicatricial e placenta prévia e acreta. Outro método de triagem associado à ruptura de cicatriz uterina em mulheres com DC prévia é a medida ultrassonográfica da espessura do segmento uterino inferior, conforme pioneiro de Rozenberg et al. em 1996. Uma metanálise de Kok et al. apoia o uso da espessura miometrial residual (RMT) para prever a ruptura uterina durante o parto vaginal após cesariana. Defeitos de cicatriz uterina têm sido associados a RMT mais baixo.
Um crescente corpo de evidências sugere que a técnica cirúrgica para fechamento uterino influencia a cicatrização uterina e o RMT, mas ainda não há consenso sobre o fechamento uterino ideal e o tipo de sutura. É imperativo ter diretrizes baseadas em evidências para cada etapa cirúrgica antes de recomendar uma técnica em detrimento de outra.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a incidência de defeito na cicatriz da cesariana de acordo com o tipo de sutura no momento da cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com gestações únicas
- Entre ≥37 e ≤42 idade gestacional
- >18 <45 anos
- Submetida a parto cesáreo primário ou secundário eletivo ou urgente
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- cesariana prematura
- 2 ou mais partos cesáreos anteriores
- malformações uterinas
- Miomectomia prévia
- Placenta acreta/prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: monofilamento
sutura monofilamentar absorvível
|
No grupo intervenção, será utilizado fio absorvível monofilamentar.
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Comparador Ativo: polifilamento
sutura sintética absorvível trançada (polifilamento)
|
No grupo intervenção, será utilizado fio absorvível monofilamentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de defeitos cicatriciais na ultrassonografia após 6 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após cesariana
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Acompanhamento de 6 meses após cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de defeitos cicatriciais na histeroscopia aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após cesariana
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Acompanhamento de 6 meses após cesariana
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Sintomas de defeito de cicatriz de cesariana
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após cesariana
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incluindo dor, sangramento anormal, corrimento vaginal, períodos dolorosos
|
Acompanhamento de 6 meses após cesariana
|
|
RMT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após cesariana
|
espessura miometrial residual ao ultrassom
|
Acompanhamento de 6 meses após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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