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Istmocele após duas suturas diferentes em cesariana

21 de agosto de 2021 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

As taxas de cesariana (CD) estão aumentando globalmente. cerca de 30% das mulheres deram à luz por CD em 2015 apenas nos EUA. Essa taxa crescente de DC estimulou o interesse na morbidade potencial de curto e longo prazo das cicatrizes da DC. Em mais de 50% das mulheres com história de DC, um defeito cicatricial uterino, também chamado de "istmocele", definido como uma ruptura do miométrio na cicatriz uterina da DC, pode ser observado quando examinada por sono-histerografia por instilação de gel 6-12 meses depois do CD. Defeitos cicatriciais uterinos detectados na ultrassonografia têm sido associados a sangramento menstrual prolongado e sangramento pós-menstrual, bem como a um risco aumentado de várias complicações obstétricas em gestações subsequentes, incluindo deiscência e/ou ruptura uterina, gravidez cicatricial e placenta prévia e acreta. Outro método de triagem associado à ruptura de cicatriz uterina em mulheres com DC prévia é a medida ultrassonográfica da espessura do segmento uterino inferior, conforme pioneiro de Rozenberg et al. em 1996. Uma metanálise de Kok et al. apoia o uso da espessura miometrial residual (RMT) para prever a ruptura uterina durante o parto vaginal após cesariana. Defeitos de cicatriz uterina têm sido associados a RMT mais baixo.

Um crescente corpo de evidências sugere que a técnica cirúrgica para fechamento uterino influencia a cicatrização uterina e o RMT, mas ainda não há consenso sobre o fechamento uterino ideal e o tipo de sutura. É imperativo ter diretrizes baseadas em evidências para cada etapa cirúrgica antes de recomendar uma técnica em detrimento de outra.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a incidência de defeito na cicatriz da cesariana de acordo com o tipo de sutura no momento da cesariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80129
        • Gabriele Saccone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com gestações únicas
  • Entre ≥37 e ≤42 idade gestacional
  • >18 <45 anos
  • Submetida a parto cesáreo primário ou secundário eletivo ou urgente

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • cesariana prematura
  • 2 ou mais partos cesáreos anteriores
  • malformações uterinas
  • Miomectomia prévia
  • Placenta acreta/prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monofilamento
sutura monofilamentar absorvível
No grupo intervenção, será utilizado fio absorvível monofilamentar.
Comparador Ativo: polifilamento
sutura sintética absorvível trançada (polifilamento)
No grupo intervenção, será utilizado fio absorvível monofilamentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de defeitos cicatriciais na ultrassonografia após 6 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após cesariana
Acompanhamento de 6 meses após cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de defeitos cicatriciais na histeroscopia aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após cesariana
Acompanhamento de 6 meses após cesariana
Sintomas de defeito de cicatriz de cesariana
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após cesariana
incluindo dor, sangramento anormal, corrimento vaginal, períodos dolorosos
Acompanhamento de 6 meses após cesariana
RMT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após cesariana
espessura miometrial residual ao ultrassom
Acompanhamento de 6 meses após cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 129/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Defeito de cicatriz de cesariana

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