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BOTOX® 治疗因咬肌突出导致下脸较宽的成人

2025年4月18日 更新者：AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 治疗咬肌突出：第 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估使用 BOTOX 治疗成人咬肌突出症 (MMP) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin、Guizhou、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung、Keelung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准：

  • 第 1 天访问时的咬肌突出
  • BMI ≤ 30 kg/m2 使用计算：BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2
  • 女性参与者必须愿意在临床研究期间和随访期间将诱导怀孕的风险降至最低

排除标准：

  • 任何可能使参与者因暴露于 BOTOX 而面临更高医疗风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
  • 研究期间预期需要手术或住院过夜
  • 在研究期间预期需要用任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗任何适应症（研究干预除外）
  • 下面部整形或咬肌缩小的牙科或外科手术史
  • 在第 1 天之前的 6 个月内，使用非永久性软组织填充剂、合成植入物、自体脂肪移植、减脂注射剂和/或紧肤激光治疗进行过中面部和/或下面部治疗
  • 在第 1 天之前的 6 个月内，咬肌或下脸或身体任何其他部位曾接触过任何血清型的肉毒杆菌毒素
  • 颞下颌关节紊乱病史 (TMJD)
  • 其他病因引起的咬肌突出（例如，腮腺感染、腮腺炎、恶性肿瘤）
  • 已知对研究治疗的任何成分或研究程序中使用的任何材料过敏或敏感
  • 第 1 天后 12 个月内有酒精或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)
A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 将在第 1 天作为双侧肌肉注射到咬肌中，并可能进行 2 次额外治疗
生物：A型肉毒毒素
第 1 天咬肌双侧肌肉注射
其他名称：
  • 肉毒毒素A
  • 保妥适®
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（生理盐水）将在第 1 天作为双侧肌肉注射到咬肌中
其他：安慰剂
第 1 天，双侧肌肉注射安慰剂（生理盐水）至咬肌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第90天，在咬合肌肉突出量表（MMP）上，基线的2年级提高了2年级的成就
大体时间：第90天

根据研究者对MMP的评估，使用咬肌肌肉突出量表（MMP）对基线进行≥2年级的参与者的比例。

MMP的范围从1 =最小到5 =非常标记。
第90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第90天实现MMPS≤3级
大体时间：第90天

在第90天达到MMP≤3的参与者的比例，使用咬肌肌肉突出量表（MMP）对MMP进行评估。

MMP的范围从1 =最小到5 =非常标记。
第90天
第90天的MMPS-P级≤3
大体时间：第90天

根据参与者的说法，在第90天达到MMPS-P级≤3的参与者的比例，每个kseter肌肉突出量表范围（MMPS-P）

MMPS-P的范围从1 =完全发音到5 =非常明显。
第90天
MMPS-P≥2年级的成就从第90天的基线提高
大体时间：第90天

每天基线的参与者比例比第90天获得≥2年级的参与者的比例，每个kseter肌肉突出体量表参与者（MMPS-P）

MMPS-P的范围从1 =完全发音到5 =非常明显。
第90天
在第90天，PSAC≥1级的实现（至少从基线提高了）
大体时间：第90天

在参与者自我评估变化（PSAC）（至少从基线上的最小提高）的参与者的比例在第90天

PSAC的范围从3 =大大改善到-3 =更糟。
第90天
在第90天，从较低面部宽度（mm）中的基线更改
大体时间：第90天
根据标准化图像计算，以毫米（mm）测量
第90天
MMP响应者的效果持续时间中位数
大体时间：最多的第360天
肉毒杆菌处理的MMPS响应者的效果中值持续时间。
最多的第360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月29日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2022年11月10日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月27日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1789-301-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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