Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX®-behandeling voor volwassenen met een breed ondergezicht als gevolg van prominente kauwspieren

18 april 2025 bijgewerkt door: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandeling van prominente kauwspieren: een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het toedienen van BOTOX voor de behandeling van Masseter Muscle Prominence (MMP) bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Bekendheid met kauwspieren tijdens het bezoek op dag 1
  • BMI ≤ 30 kg/m2 met de berekening: BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2
  • Een vrouwelijke deelnemer moet bereid zijn om het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-up-periodes

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd medisch risico loopt bij blootstelling aan BOTOX, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Een verwachte noodzaak voor een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek
  • Een verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype voor enige indicatie tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie)
  • Geschiedenis van een tandheelkundige of chirurgische ingreep voor het vormgeven van het onderste deel van het gezicht of vermindering van de kauwspieren
  • Eerdere midden- en/of onderste gezichtsbehandeling met niet-permanente vullers van zacht weefsel, synthetische implantaties, autologe vettransplantatie, vetverminderende injectables en/of huidverstrakkingslaserbehandelingen binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Eerdere blootstelling aan botulinumtoxine van elk serotype aan de kauwspier of het ondergezicht op enig moment, of aan enig ander deel van het lichaam binnen de 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van temporomandibulair gewrichtsaandoening (TMJD)
  • Bekendheid van de kauwspieren vanwege andere etiologieën (bijv. Parotisklierinfectie, parotiditis, maligniteit)
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen of materialen die bij de onderzoeksprocedures worden gebruikt
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden na dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine Type A (BOTOX®)
Botulinetoxine Type A (BOTOX ®) wordt op dag 1 toegediend als bilaterale intramusculaire injecties in de kauwspieren met de mogelijkheid van 2 aanvullende behandelingen
Biologisch: Botulinetoxine type A
Dag 1 Toediening van bilaterale intramusculaire injecties in de kauwspieren
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BOTOX®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) zal op dag 1 worden toegediend als bilaterale intramusculaire injecties in de kauwspieren
Ander: Placebo
Dag 1 Toediening van bilaterale intramusculaire injecties van placebo (normale zoutoplossing) in de kauwspieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van ≥ 2-grade verbetering van de basislijn op de masseter spierprominentiesschaal (MMP's) op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

Het aandeel deelnemers die ≥ 2-grade verbetering bereiken van de basislijn op dag 90, per onderzoekersbeoordelingen van MMP met behulp van de Masseter Muscle Prominence Scale (MMP's).

MMP's varieert van 1 = minimaal tot 5 = zeer gemarkeerd.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van MMPS -graad ≤ 3 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

Het aandeel deelnemers die MMP's bereiken van ≤ 3 op dag 90, per onderzoekersbeoordelingen van MMP met behulp van de Masseter Muscle Prominence Scale (MMP's).

MMP's varieert van 1 = minimaal tot 5 = zeer gemarkeerd.
Dag 90
Het bereiken van MMPS-P-graad ≤ 3 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

Het aandeel deelnemers die MMPS-P-graad ≤ 3 behalen op dag 90, volgens deelnemer, per masseter spierprominentie schaal-participant (MMPS-P)

MMPS-P varieert van 1 = helemaal niet uitgesproken tot 5 = zeer uitgesproken.
Dag 90
Het bereiken van MMPS-P ≥ 2-grade verbetering van de basislijn op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

Het aandeel deelnemers die ≥ 2-grade verbetering bereiken van de basislijn op dag 90, per masseter spierprominenties schaal-participant (MMPS-P)

MMPS-P varieert van 1 = helemaal niet uitgesproken tot 5 = zeer uitgesproken.
Dag 90
Achievement van PSAC -kwaliteit ≥ 1 (althans minimaal verbeterd ten opzichte van de basislijn) op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

Het aandeel deelnemers die graad ≥ 1 behalen bij de zelfevaluatie van de deelnemers (PSAC) (althans minimaal verbeterd ten opzichte van de basislijn) op dag 90

PSAC varieert van 3 = veel verbeterd tot -3 = veel erger.
Dag 90
Verander van de basislijn in lagere gezichtsbreedte (mm) op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Berekend uit gestandaardiseerde beelden, gemeten in millimeters (mm)
Dag 90
Mediane effectduur voor MMPS -respondenten
Tijdsspanne: Op tot dag 360
Mediane effectduur voor met Botox behandelde MMPS-respondenten.
Op tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1789-301-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren