Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BOTOX®-Behandlung für Erwachsene mit breitem Untergesicht aufgrund der Prominenz des Masseter-Muskels

18. April 2025 aktualisiert von: AbbVie

BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) Behandlung der Masseter-Muskelprominenz: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von BOTOX zur Behandlung von Masseter-Muskelprominenz (MMP) bei Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Masseter-Prominenz beim Tag-1-Besuch
  • BMI ≤ 30 kg/m2 mit der Berechnung: BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss bereit sein, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeiträume zu minimieren

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten medizinischen Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Eine voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie
  • Voraussichtlicher Behandlungsbedarf mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation während der Studie (außer Studienintervention)
  • Geschichte des zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffs zur Formung des unteren Gesichts oder zur Reduktion des Massetermuskels
  • Vorherige Mittelgesichts- und/oder untere Gesichtsbehandlung mit nicht dauerhaften Weichgewebefüllern, synthetischen Implantaten, autologer Fetttransplantation, fettreduzierenden Injektionen und/oder hautstraffenden Laserbehandlungen innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorheriger Kontakt mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps im Massetermuskel oder im unteren Gesicht zu irgendeinem Zeitpunkt oder in einem anderen Körperteil innerhalb der 6 Monate vor Tag 1
  • Anamnese einer Kiefergelenkerkrankung (TMJD)
  • Masseter-Prominenz aufgrund anderer Ätiologien (z. B. Ohrspeicheldrüseninfektion, Parotiditis, Malignität)
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienbehandlungen oder Materialien, die in den Studienverfahren verwendet werden
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®)
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 als bilaterale intramuskuläre Injektion in den Masseter verabreicht, mit der Möglichkeit von 2 zusätzlichen Behandlungen
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Tag 1 Verabreichung von bilateralen intramuskulären Injektionen in den Masseter
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird an Tag 1 als bilaterale intramuskuläre Injektion in den Masseter verabreicht
Sonstiges: Placebo
Tag 1 Verabreichung von bilateralen intramuskulären Injektionen von Placebo (normale Kochsalzlösung) in den Masseter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichung einer Verbesserung der ≥ 2 Grades aus dem Ausgangswert auf der Masseter-Muskel-Prominenzskala (MMPS) am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Anteil der Teilnehmer, die an Tag 90 an Tag 90 eine Verbesserung von ≥ 2 Grad erzielen, gemäß den Ermittlungsbewertungen von MMP unter Verwendung der Masseter-Muskel-Prominenzskala (MMPS).

MMPS reicht von 1 = minimal bis 5 = sehr markiert.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der MMPS -Grad ≤ 3 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Anteil der Teilnehmer, die am Tag 90 MMPS -Grad von ≤ 3 pro Ermittlungsbewertungen von MMP unter Verwendung der Masseter -Muskel -Prominenzskala (MMPS) erreichen.

MMPS reicht von 1 = minimal bis 5 = sehr markiert.
Tag 90
Leistung der MMPS-P-Grad ≤ 3 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Anteil der Teilnehmer, die am Tag 90 MMPS-P-Grad ≤ 3 erreichen, nach Angaben der Teilnehmer gemäß Masseter-Muskel-Prominenz-Skala (MMPS-P)

MMPS-P-Bereiche von 1 = überhaupt nicht ausgesprochen auf 5 = sehr ausgeprägt.
Tag 90
Leistung der Verbesserung der MMPS-P ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Anteil der Teilnehmer, die an Tag 90 eine Verbesserung von ≥ 2 Grades erzielen, pro Masseter-Muskel-Prominenzskala (MMPS-P) (MMPS-P).

MMPS-P-Bereiche von 1 = überhaupt nicht ausgesprochen auf 5 = sehr ausgeprägt.
Tag 90
Leistung von PSAC -Grad ≥ 1 (mindestens minimal minimal verbessert sich von Ausgangswert) am Tag 90 an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Anteil der Teilnehmer, die den Grad ≥ 1 für die Selbsteinschätzung der Veränderung der Teilnehmer (PSAC) (mindestens minimal verbessert von der Ausgangswert) am Tag 90 erreichen

PSAC reicht von 3 = viel verbessert auf -3 = viel schlimmer.
Tag 90
Wechseln Sie am Tag 90 vom Ausgangswert in der niedrigeren Gesichtsbreite (MM)
Zeitfenster: Tag 90
Berechnet aus standardisierten Bildern, gemessen in Millimetern (mm)
Tag 90
Durchschnittliche Wirkungdauer bei MMPS -Respondern
Zeitfenster: Bis zum Tag 360
Mediane Wirkungdauer bei Botox-behandelten MMPS-Respondern.
Bis zum Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1789-301-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren