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Trattamento BOTOX® per adulti con un'ampia parte inferiore del viso a causa della prominenza del muscolo massetere

18 aprile 2025 aggiornato da: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Trattamento della prominenza muscolare massetere: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di BOTOX per il trattamento della prominenza muscolare massetere (MMP) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Protagonista del massetere alla visita del primo giorno
  • BMI ≤ 30 kg/m2 utilizzando il calcolo: BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2
  • Una partecipante di sesso femminile deve essere disposta a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e dei periodi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Necessità anticipata di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
  • Una necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
  • Storia di procedure odontoiatriche o chirurgiche per modellare la parte inferiore del viso o riduzione del muscolo massetere
  • Precedente trattamento della parte centrale del viso e/o della parte inferiore del viso con filler dei tessuti molli non permanenti, impianti sintetici, trapianto di grasso autologo, iniettabili per la riduzione del grasso e/o trattamenti laser per rassodare la pelle entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo al muscolo massetere o alla faccia inferiore in qualsiasi momento, o a qualsiasi altra parte del corpo nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Storia di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD)
  • Prominenza del massetere dovuta ad altre eziologie (p. es., infezione della ghiandola parotide, parotite, malignità)
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio o a qualsiasi materiale utilizzato nelle procedure dello studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi dal giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®)
La tossina botulinica di tipo A (BOTOX ®) verrà somministrata il giorno 1 come iniezioni intramuscolari bilaterali nel massetere con la possibilità di 2 trattamenti aggiuntivi
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Giorno 1 Somministrazione di iniezioni intramuscolari bilaterali nel massetere
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) verrà somministrato il giorno 1 come iniezioni intramuscolari bilaterali nel massetere
Altro: Placebo
Giorno 1 Somministrazione di iniezioni intramuscolari bilaterali di placebo (soluzione salina normale) nel massetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del miglioramento di 2 gradi ≥ dal basale sulla scala di prominenza muscolare del masseter (MMP) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90

Proporzione dei partecipanti che ottengono un miglioramento di 2 gradi ≥ dal basale al giorno 90, per valutazioni degli investigatori di MMP usando la scala di prominenza muscolare di masseter (MMP).

MMPs varia da 1 = minimo a 5 = molto marcato.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATTENZIONE DELLA MMPS GRADE ≤ 3 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90

Proporzione dei partecipanti che raggiungono il grado MMPS ≤ 3 al giorno 90, per valutazioni degli investigatori di MMP usando la scala di prominenza muscolare di masseter (MMP).

MMPs varia da 1 = minimo a 5 = molto marcato.
Giorno 90
ATTENZIONE DELLA MMPS-P Grado ≤ 3 il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90

Proporzione dei partecipanti che raggiungono il grado MMPS-P ≤ 3 al giorno 90, secondo il partecipante, per particolo di scala di importanza muscolare del masseter (MMPS-P)

MMPS-P varia da 1 = per nulla pronunciato a 5 = molto pronunciato.
Giorno 90
ATTENZIONE DI MMPS-P ≥ 2-grado Miglioramento dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90

Proporzione dei partecipanti che ottengono un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale al giorno 90, per particolo di scala di prominenza muscolare di masseter (MMPS-P)

MMPS-P varia da 1 = per nulla pronunciato a 5 = molto pronunciato.
Giorno 90
ATTENZIONE DELLA PSAC CORRENTE ≥ 1 (almeno migliorato minimamente dal basale) il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90

Proporzione dei partecipanti che raggiungono il grado ≥ 1 sull'autovalutazione dei partecipanti del cambiamento (PSAC) (almeno minimamente migliorato dal basale) al giorno 90

PSAC varia da 3 = molto migliorato a -3 = molto peggio.
Giorno 90
Modifica dal basale nella larghezza del viso inferiore (mm) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Calcolato da immagini standardizzate, misurate in millimetri (mm)
Giorno 90
Durata mediana dell'effetto per i soccorritori MMPS
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Durata mediana dell'effetto per i soccorritori MMP trattati con Botox.
Fino al giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1789-301-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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