Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX®-hoito aikuisille, joilla on leveä alaosa kasvojen korotuksen ansiosta

perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) puristuslihasten korostumisen hoito: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan BOTOXin antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta MMP:n (Masseter Muscle Prominence) hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Massterin näkyvyys 1. päivän vierailulla
  • BMI ≤ 30 kg/m2 laskelmalla: BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
  • Naispuolisen osallistujan on oltava valmis minimoimaan raskauden saamisen riski kliinisen tutkimuksen ja seurantajaksojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan lisääntyneeseen lääketieteelliseen riskiin altistuessaan BOTOXille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia missä tahansa indikaatiossa tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio)
  • Hammaslääkärin tai kirurgiset toimenpiteet alemman kasvojen muotoiluun tai puremalihasten vähentämiseen
  • Aiempi keski- ja/tai alemman kasvojen hoito ei-pysyvällä pehmytkudostäyteaineella, synteettiset implantit, autologiset rasvansiirrot, rasvaa vähentävät ruiskeet ja/tai ihoa kiinteyttävät laserhoidot 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi altistus minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille puremalihakselle tai alakasvoille milloin tahansa tai mihin tahansa muuhun kehon osaan 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Aikaisempi temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJD)
  • Muiden etiologioiden vuoksi (esim. korvasylkirauhasen tulehdus, korvatulehdus, pahanlaatuisuus)
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuskäsittelyn aineosalle tai mille tahansa tutkimusmenetelmissä käytetylle materiaalille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä päivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A (BOTOX®)
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX ®) annetaan ensimmäisenä päivänä molemminpuolisina lihaksensisäisinä injektioina puremalaitteeseen ja 2 lisähoitoa.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Päivä 1 Kahdenvälisten lihaksensisäisten injektioiden antaminen puremalaitteeseen
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX®
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan päivänä 1 kahdenvälisinä lihaksensisäisinä injektioina puremalaitteeseen
Muut: Plasebo
Päivä 1 Kahdenvälisten lihaksensisäisten plasebo-injektioiden (normaali suolaliuos) antaminen puremalaitteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥ 2-luokan parannuksen saavuttaminen lähtötasosta Masseterin lihasten näkyvyysasteikolla (MMPS) päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90

Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 2-luokan parannukset lähtötasosta päivässä 90, MMP: n tutkijoiden arvioinnit käyttämällä Masseter-lihaksen näkyvyysasteikkoa (MMPS).

MMP: t vaihtelevat välillä 1 = minimaalinen - 5 = erittäin merkitty.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMPS -luokan ≤ 3 saavuttaminen päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90

Osallistujien osuus, jotka saavuttavat MMPS -luokan ≤ 3 päivänä 90, MMP: n tutkijoiden arvioinnit käyttämällä Masseter -lihasten näkyvyysasteikkoa (MMPS).

MMP: t vaihtelevat välillä 1 = minimaalinen - 5 = erittäin merkitty.
Päivä 90
MMPS-P-luokan ≤ 3 saavuttaminen päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90

Osallistujien osuus osallistujista, jotka saavuttavat MMPS-P-luokan ≤ 3 päivässä 90, osallistujan mukaan masseterin lihasten näkyvyys asteikon osallistuja (MMPS-P)

MMPS-P vaihtelee välillä 1 = ei ollenkaan voimakas arvoon 5 = erittäin voimakas.
Päivä 90
MMPS-P ≥ 2-luokan parannus lähtötasosta päivässä 90
Aikaikkuna: Päivä 90

Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 2-luokan parannukset lähtötasosta päivässä 90, Masseterin lihasten näkyvyys asteikon osallistuja (MMPS-P)

MMPS-P vaihtelee välillä 1 = ei ollenkaan voimakas arvoon 5 = erittäin voimakas.
Päivä 90
PSAC -luokan ≥ 1 saavuttaminen (ainakin minimaalisesti parannettu lähtötasosta) päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90

Osallistujien osuus, jotka saavuttavat luokan ≥ 1 osallistujien muutoksen itsearvioinnista (PSAC) (ainakin minimaalisesti parantunut lähtötasosta) päivänä 90

PSAC vaihtelee välillä 3 = paljon parannettu arvoon -3 = paljon pahempaa.
Päivä 90
Vaihda lähtötasosta alemman kasvojen leveydessä (mm) päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Laskettu standardisoiduista kuvista mitattuna millimetreinä (mm)
Päivä 90
MMPS -vastaajien vaikutuksen mediaani kesto
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Botox-käsiteltyjen MMPS-vastaajien vaikutuksen mediaani kesto.
Päivään 360 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1789-301-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masseter Muscle Prominence

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa