교근 돌출로 인해 얼굴 아랫부분이 넓은 성인을 위한 BOTOX® 시술
2025년 4월 18일 업데이트: AbbVie
BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 저작근 돌출 치료: 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 성인의 MMP(Masseter Muscle Prominence) 치료를 위한 BOTOX 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei City, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
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Taipei City, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 233080
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Keelung
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Kaohsiung, Keelung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 233133
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 233148
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
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Xicheng District, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 232973
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Guizhou
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Tianjin, Guizhou, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD /ID# 232763
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 233156
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 233001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- Day 1 방문에서 교근의 중요성
- 다음 계산을 사용하여 BMI ≤ 30kg/m2: BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
- 여성 참가자는 임상 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 BOTOX에 노출되어 의학적 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 기간 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우
- 연구 기간 동안 모든 적응증에 대해 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료에 대한 예상되는 필요성(연구 개입 제외)
- 낮은 안면 성형 또는 깨물근 감소를 위한 치과 또는 외과 시술의 이력
- 1일 전 6개월 이내에 비영구적 연조직 필러, 합성 이식, 자가 지방 이식, 지방 감소 주사제 및/또는 피부 타이트닝 레이저 치료를 사용한 이전의 안면 중앙 및/또는 하부 안면 치료
- 1일 전 6개월 이내에 언제든지 교근이나 얼굴 아래쪽 또는 신체의 다른 부분에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 이전에 노출된 경우
- 악관절 장애(TMJD)의 병력
- 다른 병인(예: 이하선 감염, 이하선염, 악성 종양)으로 인한 교근 돌출
- 연구 치료의 구성 요소 또는 연구 절차에 사용된 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 1일차부터 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)
보툴리눔 독소 A형(BOTOX ®)은 교근에 양측 근육 주사로 1일에 투여되며 2회의 추가 치료 가능성이 있습니다.
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1일 교근에 양측 근육 주사 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수)은 제1일에 교근에 양측 근육내 주사로 투여됩니다.
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1일 교근에 위약(정상 식염수)의 양측 근육내 주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90 일에 Masseter Muscle Eledinence Scale (MMP)의 기준선에서 ≥ 2 학년 개선 성취
기간: 90 일
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Masseter Muscle Palinence Scale (MMP)을 사용한 MMP의 조사자 평가에 따라 90 일에 기준선에서 2 학년 이상 개선을 달성 한 참가자의 비율. MMP의 범위는 1 = 최소에서 5 = 매우 표시됩니다. |
90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90 일에 MMPS 등급 ≤ 3의 달성
기간: 90 일
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MASETER MUSCLE PENODINENCE SCALE (MMP)을 사용하여 MMP의 조사자 평가에 따라 90 일에 MMP 등급을 ≤ 3으로 달성하는 참가자의 비율. MMP의 범위는 1 = 최소에서 5 = 매우 표시됩니다. |
90 일
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90 일에 MMPS-P 등급 ≤ 3의 성취
기간: 90 일
|
참가자에 따르면, 90 일에 MMPS-P 등급 ≤ 3을 달성하는 참가자의 비율, Masseter Muscle Stalinence Scale-Participant (MMPS-P). MMPS-P 범위는 1에서 1의 범위입니다. |
90 일
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90 일에 기준선에서 MMPS-P ≥ 2 학년 개선 성과
기간: 90 일
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Masseter Muscle Inderence Scale Participant (MMPS-P) 당 90 일에 기준선에서 2 학년 개선을 달성 한 참가자의 비율 MMPS-P 범위는 1에서 1의 범위입니다. |
90 일
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90 일에 PSAC 등급 ≥ 1 (기준선에서 최소 최소 개선) 달성
기간: 90 일
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90 일에 참가자 자체 평가 (PSAC) (PSAC) (PSAC)에서 1 학년 이상 1 학년을 달성하는 참가자의 비율 PSAC의 범위는 3 = 훨씬 개선 된 것부터 -3 = 훨씬 더 나쁩니다. |
90 일
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90 일에 낮은 얼굴 너비 (mm)의 기준선에서 변경
기간: 90 일
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밀리미터 (mm)로 측정 된 표준화 된 이미지에서 계산
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90 일
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MMPS 응답자에 대한 중간 효과 기간
기간: 최대 360
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보톡스-처리 된 MMPS 응답자에 대한 중간 효과 기간.
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최대 360
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1789-301-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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