Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement BOTOX® pour les adultes ayant un bas du visage large en raison de la proéminence du muscle masséter

18 avril 2025 mis à jour par: AbbVie

Traitement au BOTOX® (onabotulinumtoxinA) de la proéminence du muscle masséter : étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de BOTOX pour le traitement de la proéminence musculaire de Masseter (MMP) chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • La proéminence de Masseter lors de la visite du jour 1
  • IMC ≤ 30 kg/m2 en utilisant le calcul : IMC = poids (kg)/[taille (m)]2
  • Une participante doit être disposée à minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et des périodes de suivi

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque médical accru en cas d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Un besoin anticipé de chirurgie ou d'hospitalisation d'une nuit pendant l'étude
  • Un besoin anticipé de traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour toute indication au cours de l'étude (autre que l'intervention de l'étude)
  • Antécédents d'intervention dentaire ou chirurgicale pour la mise en forme du bas du visage ou la réduction du muscle masséter
  • Traitement antérieur du milieu du visage et/ou du bas du visage avec des produits de comblement non permanents des tissus mous, des implantations synthétiques, une greffe de graisse autologue, des injectables réducteurs de graisse et/ou des traitements au laser raffermissant la peau dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Exposition antérieure à la toxine botulique de tout sérotype au muscle masséter ou au bas du visage à tout moment, ou à toute autre partie du corps dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJD)
  • Proéminence de masseter due à d'autres étiologies (p. ex., infection de la glande parotide, parotidite, tumeur maligne)
  • Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants des traitements de l'étude ou à tout matériel utilisé dans les procédures de l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois suivant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique de type A (BOTOX®)
La toxine botulique de type A (BOTOX®) sera administrée le jour 1 sous forme d'injections intramusculaires bilatérales dans le masséter avec la possibilité de 2 traitements supplémentaires
Biologique: Toxine botulique de type A
Jour 1 Administration d'injections intramusculaires bilatérales dans le masséter
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (solution saline normale) sera administré le jour 1 sous forme d'injections intramusculaires bilatérales dans le masséter
Autre: Placebo
Jour 1 Administration d'injections intramusculaires bilatérales de placebo (solution saline normale) dans le masséter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation d'une amélioration ≥ 2 gras de la ligne de base sur l'échelle de proéminence musculaire du masseter (MMPS) au jour 90
Délai: Jour 90

Proportion de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 2 gras par rapport à la ligne de base au jour 90, par évaluation des chercheurs de MMP en utilisant l'échelle de promesse musculaire du masseter (MMPS).

MMPS varie de 1 = minimal à 5 ​​= très marqué.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation de grade MMPS ≤ 3 au jour 90
Délai: Jour 90

Proportion de participants qui atteignent un grade MMPS de ≤ 3 au jour 90, par évaluation des chercheurs de MMP en utilisant l'échelle de proéminence musculaire du masseter (MMPS).

MMPS varie de 1 = minimal à 5 ​​= très marqué.
Jour 90
Réalisation de grade MMPS-P ≤ 3 le jour 90
Délai: Jour 90

Proportion de participants qui atteignent une note MMPS-P ≤ 3 au jour 90, selon le participant, par étalon de proéminence musculaire (MMPS-P) (MMPS-P)

MMPS-P va de 1 = pas du tout prononcé à 5 = très prononcé.
Jour 90
Réalisation de l'amélioration MMPS-P ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Jour 90

Proportion de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 2 gras par rapport à la ligne de base au jour 90, par échelle de massette de masseur musculaire (MMPS-P)

MMPS-P va de 1 = pas du tout prononcé à 5 = très prononcé.
Jour 90
Réalisation de la grade PSAC ≥ 1 (au moins amélioré au minimum de la ligne de base) le jour 90
Délai: Jour 90

Proportion de participants qui atteignent la grade ≥ 1 sur l'auto-évaluation des participants du changement (PSAC) (au moins amélioré au minimum de la ligne de base) au jour 90

Le PSAC varie de 3 = beaucoup amélioré à -3 = bien pire.
Jour 90
Changement de la ligne de base dans la largeur du visage inférieur (mm) au jour 90
Délai: Jour 90
Calculé à partir d'images standardisées, mesurées en millimètres (mm)
Jour 90
Durée d'effet médiane pour les répondeurs MMPS
Délai: Jusqu'au jour 360
Durée médiane d'effet pour les répondeurs MMPS traités au Botox.
Jusqu'au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1789-301-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner