Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX®-behandling til voksne med et bredt underansigt på grund af Masseter Muscle Prominence

10. oktober 2023 opdateret af: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling af Masseter Muscle Prominence: En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af BOTOX til behandling af Masseter Muscle Prominence (MMP) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Masseter fremtrædende plads ved dag 1-besøget
  • BMI ≤ 30 kg/m2 ved hjælp af beregningen: BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2
  • En kvindelig deltager skal være villig til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet under varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Et forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
  • Et forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
  • Anamnese med dental eller kirurgisk indgreb til lavere ansigtsformning eller reduktion af tyggemuskler
  • Forudgående midt-ansigts- og/eller nedre ansigtsbehandling med ikke-permanente bløddelsfyldstoffer, syntetiske implantationer, autolog fedttransplantation, fedtreducerende injektioner og/eller hudopstrammende laserbehandlinger inden for 6 måneder før dag 1
  • Før udsættelse for botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype til tyggemusklen eller underansigtet på et hvilket som helst tidspunkt eller til enhver anden del af kroppen inden for de 6 måneder forud for dag 1
  • Anamnese med temporomandibulær ledlidelse (TMJD)
  • Masseter prominens på grund af andre ætiologier (f.eks. ørespytkirtelinfektion, parotiditis, malignitet)
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne eller ethvert materiale, der anvendes i undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (BOTOX®)
Botulinum Toxin Type A (BOTOX ®) vil blive administreret på dag 1 som bilaterale intramuskulære injektioner i tyggebenet med mulighed for 2 yderligere behandlinger
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Dag 1 Administration af bilaterale intramuskulære injektioner i tyggebenet
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) vil blive indgivet på dag 1 som bilaterale intramuskulære injektioner i tyggebenet
Andet: Placebo
Dag 1 Administration af bilaterale intramuskulære injektioner af placebo (normalt saltvand) i tyggebenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere, der viser ændring i masseter muskel prominens (MMP)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Investigator vurdering af sværhedsgraden af ​​MMP ved hjælp af Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS). Score går fra 1 = minimal til 5 = meget markant
Baseline, dag 90
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antallet af patienter, der oplevede en eller flere bivirkninger under undersøgelsen
Op til 18 måneder
Ændring fra baseline i vitale tegnværdier (blodtryk, respirationsfrekvens og pulsfrekvens)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Opsummerende statistikker over ændringer fra baseline vitale tegnværdier
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere, der opnår et klinisk mål på en MMP-skala
Tidsramme: Baseline, dag 90
Investigator vurdering af MMP ved hjælp af en skala fra minimal til meget markant
Baseline, dag 90
Andel af respondenter, der opnår forbedring ved hjælp af en selvevalueringsskala
Tidsramme: Baseline, dag 90
Forbedring af MMP er selvvurderet af deltageren ved hjælp af en skala, der går fra slet ikke udtalt til meget udtalt.
Baseline, dag 90
Andel af respondenter, der viser forbedring i MMP
Tidsramme: Baseline, dag 90
Forbedring af MMP er selvvurderet af deltageren ved hjælp af en skala for ændring i MMP, der spænder fra meget forbedret til meget værre
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i den nederste ansigtsbredde
Tidsramme: Baseline, dag 90
Beregnet ud fra standardiserede billeder, målt i millimeter (mm)
Baseline, dag 90
Varighed af behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline, dag 90
Forbedring fra baseline af MMP
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1789-301-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner