Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX®-behandling til voksne med et bredt underansigt på grund af Masseter Muscle Prominence

18. april 2025 opdateret af: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling af Masseter Muscle Prominence: En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af BOTOX til behandling af Masseter Muscle Prominence (MMP) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Masseter fremtrædende plads ved dag 1-besøget
  • BMI ≤ 30 kg/m2 ved hjælp af beregningen: BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2
  • En kvindelig deltager skal være villig til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet under varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Et forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
  • Et forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
  • Anamnese med dental eller kirurgisk indgreb til lavere ansigtsformning eller reduktion af tyggemuskler
  • Forudgående midt-ansigts- og/eller nedre ansigtsbehandling med ikke-permanente bløddelsfyldstoffer, syntetiske implantationer, autolog fedttransplantation, fedtreducerende injektioner og/eller hudopstrammende laserbehandlinger inden for 6 måneder før dag 1
  • Før udsættelse for botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype til tyggemusklen eller underansigtet på et hvilket som helst tidspunkt eller til enhver anden del af kroppen inden for de 6 måneder forud for dag 1
  • Anamnese med temporomandibulær ledlidelse (TMJD)
  • Masseter prominens på grund af andre ætiologier (f.eks. ørespytkirtelinfektion, parotiditis, malignitet)
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne eller ethvert materiale, der anvendes i undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (BOTOX®)
Botulinum Toxin Type A (BOTOX ®) vil blive administreret på dag 1 som bilaterale intramuskulære injektioner i tyggebenet med mulighed for 2 yderligere behandlinger
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Dag 1 Administration af bilaterale intramuskulære injektioner i tyggebenet
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) vil blive indgivet på dag 1 som bilaterale intramuskulære injektioner i tyggebenet
Andet: Placebo
Dag 1 Administration af bilaterale intramuskulære injektioner af placebo (normalt saltvand) i tyggebenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ≥ 2-grade forbedring fra baseline på massetermuskelprominensskalaen (MMPS) på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andelen af ​​deltagere, der opnår ≥ 2-grade forbedring fra baseline på dag 90, pr. Undersøgervurderinger af MMP ved hjælp af massetermuskelprominensskalaen (MMP'er).

MMP'er varierer fra 1 = minimal til 5 = meget markeret.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af MMPS -klasse ≤ 3 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel af deltagere, der opnår MMPS -kvalitet på ≤ 3 på dag 90, pr. Undersøgervurderinger af MMP ved hjælp af massetermuskelprominensskalaen (MMP'er).

MMP'er varierer fra 1 = minimal til 5 = meget markeret.
Dag 90
Opnåelse af MMPS-P grad ≤ 3 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel af deltagere, der opnår MMPS-P-grad ≤ 3 på dag 90, ifølge deltageren pr. Masseter Muscle Prominence Scale-deltager (MMPS-P)

MMPS-P varierer fra 1 = slet ikke udtalt til 5 = meget udtalt.
Dag 90
Opnåelse af MMPS-P ≥ 2-grade forbedring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel af deltagere, der opnår ≥ 2-grade forbedring fra baseline på dag 90, pr. Masseter muskel prominens skala-deltager (MMPS-P)

MMPS-P varierer fra 1 = slet ikke udtalt til 5 = meget udtalt.
Dag 90
Opnåelse af PSAC -grad ≥ 1 (i det mindste minimalt forbedret fra baseline) på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel af deltagere, der opnår grad ≥ 1 på deltagerens selvvurdering af forandring (PSAC) (i det mindste minimalt forbedret fra baseline) på dag 90

PSAC spænder fra 3 = meget forbedret til -3 = meget værre.
Dag 90
Skift fra baseline i lavere ansigtsbredde (MM) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Beregnet ud fra standardiserede billeder, målt i millimeter (mm)
Dag 90
Median varighed af effekt for MMPS -respondenter
Tidsramme: Op til dag 360
Median varighed af effekt for Botox-behandlede MMPS-respondere.
Op til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1789-301-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner