Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření BOTOX® pro dospělé s širokou spodní částí obličeje díky výraznému žvýkacímu svalu

10. října 2023 aktualizováno: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Léčba prominence žvýkacího svalu: Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost podávání přípravku BOTOX k léčbě prominence svalů Masseter (MMP) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Xicheng District, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Maseter výtečnost při návštěvě 1. dne
  • BMI ≤ 30 kg/m2 pomocí výpočtu: BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  • Účastnice musí být ochotna minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a následných období

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie
  • Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci během studie (kromě studijní intervence)
  • Historie zubního nebo chirurgického zákroku pro formování dolní části obličeje nebo redukci žvýkacího svalu
  • Předchozí ošetření střední části obličeje a/nebo dolní části obličeje nepermanentními výplněmi měkkých tkání, syntetickými implantacemi, autologní transplantací tuku, injekčními přípravky na redukci tuku a/nebo laserovými ošetřeními na zpevnění kůže během 6 měsíců před 1. dnem
  • Před vystavením botulotoxinu jakéhokoli sérotypu do žvýkacího svalu nebo dolní části obličeje kdykoli nebo do jakékoli jiné části těla během 6 měsíců před 1. dnem
  • Porucha temporomandibulárního kloubu (TMJD) v anamnéze
  • Prominence žvýkacího svalu v důsledku jiné etiologie (např. infekce příušní žlázy, parotiditida, malignita)
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studijní léčby nebo na jakékoli materiály použité ve studijních postupech
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců ode dne 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (BOTOX®)
Botulotoxin typu A (BOTOX ®) bude podáván 1. den jako bilaterální intramuskulární injekce do žvýkacího svalu s možností 2 dalších ošetření
Biologický: Botulotoxin typu A
Den 1 Podávání bilaterálních intramuskulárních injekcí do žvýkacího svalu
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) bude podáváno 1. den jako bilaterální intramuskulární injekce do žvýkacího svalu
Jiný: Placebo
Den 1 Podávání bilaterálních intramuskulárních injekcí placeba (normální fyziologický roztok) do žvýkacího svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů, kteří vykazují změnu v prominenci žvýkacího svalu (MMP)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Hodnocení závažnosti MMP zkoušejícím pomocí škály Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS). Skóre se pohybuje od 1 = minimální do 5 = velmi výrazné
Výchozí stav, den 90
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet pacientů, kteří během studie prodělali jeden nebo více AE
Až 18 měsíců
Změna hodnot vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, dechová frekvence a tepová frekvence)
Časové okno: Až 18 měsíců
Souhrnná statistika změn od výchozích hodnot vitálních funkcí
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů, kteří dosáhli klinického cíle na stupnici MMP
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Hodnocení MMP zkoušejícím pomocí škály od minimální po velmi výraznou
Výchozí stav, den 90
Podíl respondentů, kteří dosáhli zlepšení pomocí sebeposuzovací škály
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Zlepšení MMP si účastník sám hodnotí pomocí škály od vůbec nevýrazné až po velmi výraznou.
Výchozí stav, den 90
Podíl respondentů, kteří vykazují zlepšení MMP
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Zlepšení MMP si účastník sám posuzuje pomocí stupnice pro změnu MMP v rozsahu od mnohem lepšího po mnohem horší.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v nižší šířce obličeje
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Vypočítáno ze standardizovaných obrázků, měřeno v milimetrech (mm)
Výchozí stav, den 90
Doba trvání účinku léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Zlepšení MMP oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1789-301-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit