Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabieg BOTOX® dla dorosłych z szeroką dolną częścią twarzy ze względu na uwydatnienie mięśni żwaczy

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Leczenie uwypuklenia mięśni żwaczy: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania preparatu BOTOX w leczeniu wystających mięśni żwaczy (MMP) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Wyeksponowany masażer podczas wizyty w dniu 1
  • BMI ≤ 30 kg/m2 z obliczenia: BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
  • Uczestniczka musi chcieć zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresów kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko medyczne związane z ekspozycją na BOTOX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania podczas badania (innego niż interwencja w badaniu)
  • Historia zabiegów stomatologicznych lub chirurgicznych mających na celu modelowanie dolnej części twarzy lub redukcję mięśni żwaczy
  • Wcześniejsze zabiegi w środkowej i/lub dolnej części twarzy z nietrwałymi wypełniaczami tkanek miękkich, syntetycznymi implantami, autologicznym przeszczepem tłuszczu, zastrzykami redukującymi tłuszcz i/lub zabiegami laserowymi napinającymi skórę w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu na mięsień żwacz lub dolną część twarzy w dowolnym momencie lub na jakąkolwiek inną część ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Historia choroby stawu skroniowo-żuchwowego (TMJD)
  • Wyróżnienie żwaczy ze względu na inną etiologię (np. zakażenie ślinianki przyusznej, zapalenie ślinianki przyusznej, nowotwór złośliwy)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych metod leczenia lub na jakiekolwiek materiały użyte w procedurach badawczych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od dnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®)
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX ®) zostanie podana pierwszego dnia w postaci obustronnych iniekcji domięśniowych w żwacz z możliwością 2 dodatkowych zabiegów
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Dzień 1 Podanie obustronnych iniekcji domięśniowych żwaczowi
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Komparator placebo: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie podane pierwszego dnia jako obustronne wstrzyknięcia domięśniowe żwaczowi
Inny: Placebo
Dzień 1 Podanie do żwacza obustronnych iniekcji domięśniowych placebo (sól fizjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie poprawy ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej w skali pozycji mięśni mastelowych (MMP) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90

Odsetek uczestników, którzy osiągają ≥ 2 klasę poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 90, na oceny badacza MMP przy użyciu skali pozytywnej mięśni maselarskiej (MMP).

MMPS zakres od 1 = minimalny do 5 = bardzo zaznaczony.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie klasy MMPS ≤ 3 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90

Odsetek uczestników, którzy osiągają ocenę MMPS ≤ 3 w dniu 90, na oceny badacza MMP przy użyciu skali pozytywnej mięśni maseterą (MMP).

MMPS zakres od 1 = minimalny do 5 = bardzo zaznaczony.
Dzień 90
Osiągnięcie klasy MMPS-P ≤ 3 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90

Według uczestników, odsetek uczestników, którzy osiągają klasę MMPS-P ≤ 3 w dniu 90, zgodnie z uczestnikami Masseter Masch-Menence

MMPS-P waha się od 1 = wcale nie wymawiane do 5 = bardzo wyraźne.
Dzień 90
Osiągnięcie poprawy MMPS-P ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90

Odsetek uczestników, którzy osiągają ≥ 2 klasę poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 90, według Masseter Mur Mursinence Scarenicipant (MMPS-P)

MMPS-P waha się od 1 = wcale nie wymawiane do 5 = bardzo wyraźne.
Dzień 90
Osiągnięcie klasy PSAC ≥ 1 (przynajmniej minimalnie ulepszone od wartości wyjściowej) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90

Odsetek uczestników, którzy osiągają ocenę ≥ 1 na samoocenę uczestników zmian (PSAC) (przynajmniej minimalnie ulepszona od wartości wyjściowej) w dniu 90

PSAC waha się od 3 = znacznie ulepszone do -3 = znacznie gorzej.
Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w dolnej szerokości twarzy (mm) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Obliczone na podstawie znormalizowanych obrazów, mierzonych w milimetrach (mm)
Dzień 90
Mediana czasu trwania efektu dla respondentów MMPS
Ramy czasowe: Do 360
Mediana czasu trwania efektu dla respondentów MMPS traktowanych botoksem.
Do 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1789-301-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyraźny mięsień żwaczy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj