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Tratamiento con BOTOX® para adultos con cara inferior ancha debido a la prominencia del músculo masetero

18 de abril de 2025 actualizado por: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Tratamiento de la prominencia del músculo masetero: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de administrar BOTOX para el tratamiento de la prominencia del músculo masetero (MMP) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Prominencia del masetero en la visita del día 1
  • IMC ≤ 30 kg/m2 utilizando el cálculo: IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
  • Una participante femenina debe estar dispuesta a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y los períodos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo médico con la exposición a BOTOX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Una necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio
  • Una necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación durante el estudio (aparte de la intervención del estudio)
  • Antecedentes de procedimientos dentales o quirúrgicos para dar forma a la cara inferior o reducción del músculo masetero
  • Tratamiento previo en la parte media o inferior de la cara con rellenos de tejido blando no permanentes, implantes sintéticos, trasplante autólogo de grasa, inyectables reductores de grasa y/o tratamientos con láser para reafirmar la piel dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Exposición previa a la toxina botulínica de cualquier serotipo en el músculo masetero o la parte inferior de la cara en cualquier momento, o en cualquier otra parte del cuerpo dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Antecedentes de trastorno de la articulación temporomandibular (TMJD)
  • Prominencia del masetero debido a otras etiologías (p. ej., infección de la glándula parótida, parotiditis, malignidad)
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio o cualquier material utilizado en los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores al día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina Botulínica Tipo A (BOTOX®)
La toxina botulínica tipo A (BOTOX ®) se administrará el día 1 como inyecciones intramusculares bilaterales en el masetero con la posibilidad de 2 tratamientos adicionales
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A
Día 1 Administración de inyecciones intramusculares bilaterales en el masetero
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina normal) se administrará el día 1 como inyecciones intramusculares bilaterales en el masetero.
Otro: Placebo
Día 1 Administración de inyecciones intramusculares bilaterales de placebo (solución salina normal) en el masetero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de mejora ≥ 2 de grado desde el inicio en la Escala de prominencia muscular del masetero (MMP) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90

Proporción de participantes que logran una mejora ≥ 2 de grado desde el inicio del día 90, según las evaluaciones de los investigadores de MMP utilizando la Escala de prominencia muscular de Masseter (MMP).

MMPS varía de 1 = mínimo a 5 = muy marcado.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de grado MMP ≤ 3 en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90

Proporción de participantes que alcanzan el grado de MMP de ≤ 3 en el día 90, según las evaluaciones del investigador de MMP utilizando la Escala de prominencia muscular de Masseter (MMP).

MMPS varía de 1 = mínimo a 5 = muy marcado.
Día 90
Logro de la calificación MMPS-P ≤ 3 en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90

Proporción de participantes que alcanzan el grado MMPS-P ≤ 3 en el día 90, según el participante, según la escala de prominencia muscular de Masseter (MMPS-P)

MMPS-P varía de 1 = nada pronunciado a 5 = muy pronunciado.
Día 90
Logro de MMPS-P ≥ 2 grado de mejora desde el inicio en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90

Proporción de participantes que logran una mejora ≥ 2 de grado desde el inicio en el día 90, por escala de prominencia muscular de Masseter (MMPS-P)

MMPS-P varía de 1 = nada pronunciado a 5 = muy pronunciado.
Día 90
Logro de grado PSAC ≥ 1 (al menos mejorado mínimamente desde el inicio) el día 90
Periodo de tiempo: Día 90

Proporción de los participantes que logran Grado ≥ 1 sobre la autoevaluación de los participantes (PSAC) (al menos mínimamente mejoradas desde el inicio) en el día 90

PSAC varía de 3 = mucho mejorado a -3 = mucho peor.
Día 90
Cambio desde el inicio en el ancho facial inferior (mm) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Calculado a partir de imágenes estandarizadas, medidas en milímetros (mm)
Día 90
Duración mediana del efecto para los respondedores de MMPS
Periodo de tiempo: Hasta el día 360
Duración mediana del efecto para los respondedores MMPS tratados con Botox.
Hasta el día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1789-301-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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