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Tratamiento con BOTOX® para adultos con cara inferior ancha debido a la prominencia del músculo masetero

10 de octubre de 2023 actualizado por: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Tratamiento de la prominencia del músculo masetero: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de administrar BOTOX para el tratamiento de la prominencia del músculo masetero (MMP) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Xicheng District, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133
      • Taipei City, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Prominencia del masetero en la visita del día 1
  • IMC ≤ 30 kg/m2 utilizando el cálculo: IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
  • Una participante femenina debe estar dispuesta a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y los períodos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo médico con la exposición a BOTOX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Una necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio
  • Una necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación durante el estudio (aparte de la intervención del estudio)
  • Antecedentes de procedimientos dentales o quirúrgicos para dar forma a la cara inferior o reducción del músculo masetero
  • Tratamiento previo en la parte media o inferior de la cara con rellenos de tejido blando no permanentes, implantes sintéticos, trasplante autólogo de grasa, inyectables reductores de grasa y/o tratamientos con láser para reafirmar la piel dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Exposición previa a la toxina botulínica de cualquier serotipo en el músculo masetero o la parte inferior de la cara en cualquier momento, o en cualquier otra parte del cuerpo dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Antecedentes de trastorno de la articulación temporomandibular (TMJD)
  • Prominencia del masetero debido a otras etiologías (p. ej., infección de la glándula parótida, parotiditis, malignidad)
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio o cualquier material utilizado en los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores al día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina Botulínica Tipo A (BOTOX®)
La toxina botulínica tipo A (BOTOX ®) se administrará el día 1 como inyecciones intramusculares bilaterales en el masetero con la posibilidad de 2 tratamientos adicionales
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A
Día 1 Administración de inyecciones intramusculares bilaterales en el masetero
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina normal) se administrará el día 1 como inyecciones intramusculares bilaterales en el masetero.
Otro: Placebo
Día 1 Administración de inyecciones intramusculares bilaterales de placebo (solución salina normal) en el masetero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores que muestran cambios en la prominencia del músculo masetero (MMP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Evaluación del investigador de la gravedad de MMP utilizando la Escala de prominencia del músculo masetero (MMPS). La puntuación va de 1 = mínimo a 5 = muy marcado
Línea de base, día 90
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 Meses
El número de pacientes que experimentaron uno o más eventos adversos durante el estudio
Hasta 18 Meses
Cambio desde el inicio en los valores de los signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria y frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Hasta 18 Meses
Estadísticas resumidas del cambio desde los valores de signos vitales de referencia
Hasta 18 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores que logran un objetivo clínico en una escala MMP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Evaluación del investigador de MMP utilizando una escala que va de mínimo a muy marcado
Línea de base, día 90
Proporción de respondedores que logran una mejora utilizando una escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La mejora de MMP es autoevaluada por el participante utilizando una escala que va desde nada pronunciada hasta muy pronunciada.
Línea de base, día 90
Proporción de respondedores que muestran una mejora en MMP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La mejora de MMP es autoevaluada por el participante utilizando una escala para el cambio en MMP que va desde mucho mejor a mucho peor
Línea de base, día 90
Cambio desde la línea de base en el ancho facial inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Calculado a partir de imágenes estandarizadas, medido en milímetros (mm)
Línea de base, día 90
Duración del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Mejora desde la línea de base de MMP
Línea de base, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1789-301-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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