Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс® для взрослых с широкой нижней частью лица из-за выступающих жевательных мышц

18 апреля 2025 г. обновлено: AbbVie

BOTOX® (онаботулотоксин А) Лечение рельефности жевательных мышц: фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности введения ботокса для лечения выступания жевательных мышц (MMP) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Популярность Masseter во время первого дня посещения
  • ИМТ ≤ 30 кг/м2 с использованием расчета: ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2
  • Участница женского пола должна быть готова свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периоды последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному медицинскому риску при воздействии ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
  • Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любому показанию во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования)
  • История стоматологических или хирургических процедур для коррекции нижней части лица или уменьшения жевательных мышц
  • Предшествующая обработка средней и/или нижней части лица непостоянными наполнителями мягких тканей, синтетическими имплантатами, аутологичной трансплантацией жира, инъекционными препаратами для уменьшения жира и/или подтягивающими кожу лазерными процедурами в течение 6 месяцев до дня 1
  • Предшествующее воздействие ботулинического токсина любого серотипа на жевательную мышцу или нижнюю часть лица в любое время или на любую другую часть тела в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в анамнезе
  • Выступание жевательных мышц из-за другой этиологии (например, инфекция околоушной железы, паротит, злокачественное новообразование)
  • Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения или любым материалам, используемым в процедурах исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после 1-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®)
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) будет вводиться в 1-й день в виде двусторонних внутримышечных инъекций в жевательную мышцу с возможностью 2 дополнительных процедур.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
День 1 Введение двусторонних внутримышечных инъекций в жевательную мышцу
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться в 1-й день в виде двусторонних внутримышечных инъекций в жевательную мышцу.
Другой: Плацебо
День 1. Введение двусторонних внутримышечных инъекций плацебо (физиологический раствор) в жевательную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение улучшения ≥ 2 класса по сравнению с исходным уровнем по шкале известности мышц мышц (MMP) на 90-й день 90
Временное ограничение: День 90

Доля участников, которые достигают ≥ 2 класса улучшения по сравнению с исходным уровнем на 90-м дне, на оценку исследователей MMP с использованием масштабной масштабы мышц мышц (MMP).

MMP колеблется от 1 = минимально до 5 = очень отмеченных.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение уровня MMPS ≤ 3 на 90 -й день 90
Временное ограничение: День 90

Доля участников, которые достигают уровня MMPS ≤ 3 на 90 -х, на оценку исследователей MMP с использованием масштаба MASTER мышц (MMP).

MMP колеблется от 1 = минимально до 5 = очень отмеченных.
День 90
Достижение MMPS-P Grade ≤ 3 в день 90
Временное ограничение: День 90

Доля участников, которые достигают уровня MMPS-P ≤ 3 на 90-й день, согласно участнику, на масштабной масштабной масштабной мышечной масштабе (MMPS-P)

MMPS-P варьируется от 1 = НЕ НЕ ВСЕГО ОБОСЛОВАНИЯ ДО 5 = очень выраженное.
День 90
Достижение MMPS-P ≥ 2 класса улучшения по сравнению с исходным уровнем на 90-й день.
Временное ограничение: День 90

Доля участников, которые достигают ≥ 2 класса улучшения по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, на масштабной масштабной масштабной мышечной масштабе (MMPS-P)

MMPS-P варьируется от 1 = НЕ НЕ ВСЕГО ОБОСЛОВАНИЯ ДО 5 = очень выраженное.
День 90
Достижение уровня PSAC ≥ 1 (по крайней мере, минимально улучшенное с исходного уровня) на 90 -й день
Временное ограничение: День 90

Доля участников, которые достигают уровня ≥ 1 по самооценке участников изменений (PSAC) (по крайней мере, минимально улучшены по сравнению с исходным уровнем) на 90-й день 90

PSAC колеблется от 3 = значительно улучшен до -3 = намного хуже.
День 90
Изменение с базовой линии в более низкой ширине лица (мм) на 90 -й день 90
Временное ограничение: День 90
Рассчитывается по стандартизированным изображениям, измеренным в миллиметрах (мм)
День 90
Средняя продолжительность эффекта для респондентов MMPS
Временное ограничение: До 360
Средняя продолжительность эффекта для полученных ботокс-респондентов MMPS.
До 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1789-301-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться