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Tratamento com BOTOX® para adultos com face inferior larga devido à proeminência do músculo masseter

18 de abril de 2025 atualizado por: AbbVie

Tratamento com BOTOX® (onabotulinumtoxinA) da proeminência do músculo masseter: um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da administração de BOTOX para o tratamento da proeminência do músculo masseter (MMP) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Proeminência do masseter na visita do dia 1
  • IMC ≤ 30 kg/m2 usando o cálculo: IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
  • Uma participante do sexo feminino deve estar disposta a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e os períodos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco médico aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
  • Uma necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo
  • Uma necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação durante o estudo (além da intervenção do estudo)
  • História de procedimento odontológico ou cirúrgico para modelagem facial inferior ou redução do músculo masseter
  • Tratamento facial médio e/ou facial inferior com preenchimentos não permanentes de tecidos moles, implantes sintéticos, transplante autólogo de gordura, injetáveis ​​redutores de gordura e/ou tratamentos a laser para endurecimento da pele dentro de 6 meses antes do Dia 1
  • Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo no músculo masseter ou parte inferior da face a qualquer momento ou em qualquer outra parte do corpo nos 6 meses anteriores ao Dia 1
  • Histórico de disfunção da articulação temporomandibular (DTM)
  • Proeminência do masseter devido a outras etiologias (por exemplo, infecção da glândula parótida, parotidite, malignidade)
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo ou a qualquer material usado nos procedimentos do estudo
  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses do primeiro dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toxina Botulínica Tipo A (BOTOX®)
A Toxina Botulínica Tipo A (BOTOX ®) será administrada no Dia 1 como injeções intramusculares bilaterais no masseter com a possibilidade de 2 tratamentos adicionais
Biológico: Toxina Botulínica tipo A
Dia 1 Administração de injeções intramusculares bilaterais no masseter
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal) será administrado no Dia 1 como injeções intramusculares bilaterais no masseter
Outro: Placebo
Dia 1 Administração de injeções intramusculares bilaterais de placebo (solução salina normal) no masseter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização de melhoria de ≥ 2 graus em relação à linha de base na Escala de Proteção Música Masseter (MMPs) no dia 90
Prazo: Dia 90

Proporção de participantes que atingem a melhoria de 2 graus da linha de base no dia 90, por avaliações do investigador da MMP usando a Escala de Proteção Música de Masseter (MMPs).

O MMPS varia de 1 = mínimo a 5 = muito acentuado.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização de MMPs grau ≤ 3 no dia 90
Prazo: Dia 90

Proporção de participantes que atingem o grau de MMPs ≤ 3 no dia 90, por avaliações do investigador da MMP usando a Escala de Proteção Música Masseter (MMPs).

O MMPS varia de 1 = mínimo a 5 = muito acentuado.
Dia 90
Realização de MMPS-P grau ≤ 3 no dia 90
Prazo: Dia 90

Proporção de participantes que atingem MMPS-P Grade ≤ 3 no dia 90, de acordo com participante, de acordo com o Master Muscle Protensinence-Participant (MMPS-P)

O MMPS-P varia de 1 = nem de todo pronunciado a 5 = muito pronunciado.
Dia 90
Realização de MMPS-P ≥ Melhoria de 2 graus em relação à linha de base no dia 90
Prazo: Dia 90

Proporção de participantes que alcançam uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base no dia 90, por parte do Master Muscle Protensinence-Participant (MMPS-P)

O MMPS-P varia de 1 = nem de todo pronunciado a 5 = muito pronunciado.
Dia 90
Realização de grau PSAC ≥ 1 (pelo menos minimamente melhorado a partir da linha de base) no dia 90
Prazo: Dia 90

Proporção de participantes que atingem o grau ≥ 1 na auto-avaliação do participante de mudança (PSAC) (pelo menos minimamente melhorado a partir da linha de base) no dia 90

O PSAC varia de 3 = muito melhorado a -3 = muito pior.
Dia 90
Mudança da linha de base na largura facial inferior (mm) no dia 90
Prazo: Dia 90
Calculado a partir de imagens padronizadas, medidas em milímetros (mm)
Dia 90
Duração mediana do efeito para respondedores de MMPs
Prazo: Até o dia 360
Duração média do efeito para respondedores de MMPs tratados com Botox.
Até o dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1789-301-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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