Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX®-behandling för vuxna med ett brett nedre ansikte på grund av massetermuskelprominens

18 april 2025 uppdaterad av: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling av Masseter-muskelprominens: En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att administrera BOTOX för behandling av Masseter Muscle Prominence (MMP) hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

377

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Masseter framträdande vid dag 1-besöket
  • BMI ≤ 30 kg/m2 med beräkningen: BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2
  • En kvinnlig deltagare måste vara villig att minimera risken för att framkalla graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioderna

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad medicinsk risk vid exponering för BOTOX, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion
  • Ett förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien
  • Ett förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp för alla indikationer under studien (annat än studieintervention)
  • Historik om dentala eller kirurgiska ingrepp för att forma nedre ansiktet eller minska muskelmuskeln
  • Tidigare ansiktsbehandling i mitten och/eller nedre ansiktet med icke-permanenta mjukvävnadsfyllmedel, syntetiska implantationer, autolog fetttransplantation, fettreducerande injektioner och/eller hudåtstramande laserbehandlingar inom 6 månader före dag 1
  • Före exponering för botulinumtoxin av någon serotyp till tygmuskeln eller undersidan när som helst, eller till någon annan del av kroppen inom 6 månader före dag 1
  • Historik av käkledsstörning (TMJD)
  • Masseter framträdande på grund av andra etiologier (t.ex. infektion i öreskörtelkörteln, parotidit, malignitet)
  • Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingarna eller något material som används i studieprocedurerna
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader från dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin typ A (BOTOX®)
Botulinumtoxin typ A (BOTOX ®) kommer att administreras på dag 1 som bilaterala intramuskulära injektioner i tuggen med möjlighet till 2 ytterligare behandlingar
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Dag 1 Administrering av bilaterala intramuskulära injektioner i tuggen
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) kommer att administreras på dag 1 som bilaterala intramuskulära injektioner i tuggbenet
Övrig: Placebo
Dag 1 Administrering av bilaterala intramuskulära injektioner av placebo (normal koksaltlösning) i tygbenet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnå ≥ 2-klassens förbättring från baslinjen på Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) på dag 90
Tidsram: Dag 90

Andel deltagare som uppnår ≥ 2-klassförbättring från baslinjen på dag 90, per utredare bedömningar av MMP med Masseter Muscle Prominence Scale (MMP).

MMP: er sträcker sig från 1 = minimal till 5 = mycket markant.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Achievement of MMPS Betyg ≤ 3 på dag 90
Tidsram: Dag 90

Andel deltagare som uppnår MMPS -betyg på ≤ 3 på dag 90, per utredningsbedömningar av MMP med hjälp av Masseter Muscle Prominence Scale (MMP).

MMP: er sträcker sig från 1 = minimal till 5 = mycket markant.
Dag 90
Uppnåelse av MMPS-P-klass ≤ 3 på dag 90
Tidsram: Dag 90

Andel deltagare som uppnår MMPS-P-klass ≤ 3 på dag 90, enligt deltagaren, per Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P)

MMPS-P sträcker sig från 1 = inte alls uttalat till 5 = mycket uttalat.
Dag 90
Uppnåelse av MMPS-P ≥ 2-klassens förbättring från baslinjen på dag 90
Tidsram: Dag 90

Andel deltagare som uppnår ≥ 2-klassens förbättring från baslinjen på dag 90, per Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P)

MMPS-P sträcker sig från 1 = inte alls uttalat till 5 = mycket uttalat.
Dag 90
Uppnåelse av PSAC -klass ≥ 1 (åtminstone minimalt förbättrats från baslinjen) på dag 90
Tidsram: Dag 90

Andel deltagare som uppnår grad ≥ 1 vid deltagarnas självbedömning (PSAC) (åtminstone minimalt förbättrats från baslinjen) på dag 90

PSAC varierar från 3 = mycket förbättrad till -3 = mycket värre.
Dag 90
Byt från baslinjen i lägre ansiktsbredd (mm) på dag 90
Tidsram: Dag 90
Beräknat från standardiserade bilder, mätt i millimeter (mm)
Dag 90
Median effekt för MMPS -svarare
Tidsram: Upp till dag 360
Medianeffektsvaraktighet för Botox-behandlade MMPS-svarare.
Upp till dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1789-301-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera