咬筋隆起による下顔幅の広い大人のBOTOX®治療
2025年4月18日 更新者：AbbVie
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) による咬筋隆起の治療: 第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、成人の咬筋隆起 (MMP) の治療のために BOTOX を投与することの安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 1K9
- Project Skin MD LTD /ID# 232763
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 233156
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 233001
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital /ID# 233148
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
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Xicheng District、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital /ID# 232973
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Guizhou
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Tianjin、Guizhou、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
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Taipei City、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
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Taipei City、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 233080
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Keelung
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Kaohsiung、Keelung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 233133
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 1日目の訪問での咬筋の隆起
- 計算を使用した BMI ≤ 30 kg/m2: BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2
- -女性の参加者は、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない必要があります 臨床研究およびフォローアップ期間中
除外基準:
- -参加者をBOTOXへの曝露により高い医療リスクにさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性
- -研究中の任意の適応症に対する任意の血清型のボツリヌス毒素による治療の予想される必要性（研究介入以外）
- -顔面下部の整形または咬筋の縮小のための歯科または外科的処置の歴史
- -非永久的な軟部組織フィラー、合成移植、自己脂肪移植、脂肪減少注射剤、および/または皮膚引き締めレーザー治療による以前のミッドフェイシャルおよび/またはローフェイシャルトリートメント 1日目の前の6か月以内
- -任意の時点での咬筋または下面への任意の血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露、または1日目の前6か月以内の身体の他の部分への曝露
- 顎関節症（TMJD）の病歴
- 他の病因による咬筋隆起（例，耳下腺感染症，耳下腺炎，悪性腫瘍）
- -研究治療の構成要素または研究手順で使用される材料に対する既知のアレルギーまたは感受性
- -1日目から12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）
ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）は、咬筋への両側筋肉内注射として1日目に投与され、2回の追加治療の可能性があります
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咬筋への両側筋肉内注射の1日目投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）は、咬筋への両側筋肉内注射として1日目に投与されます
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1日目 咬筋へのプラセボ（生理食塩水）の両側筋肉内注射の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の肥満筋隆起スケール（MMP）のベースラインからの2級以上の改善の達成
時間枠：90日目
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マッセター筋肉隆起スケール（MMP）を使用したMMPの調査員評価ごとに、90日目のベースラインから2グレード以上の改善を達成した参加者の割合。 MMPの範囲は1 =最小値から5 =非常にマークされています。 |
90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目のMMPSグレード≤3の達成
時間枠：90日目
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マッセター筋肉隆起スケール（MMP）を使用したMMPの調査員評価ごとに、90日目に≤3のMMPグレードを達成した参加者の割合。 MMPの範囲は1 =最小値から5 =非常にマークされています。 |
90日目
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90日目のMMPS-Pグレード≤3の達成
時間枠：90日目
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参加者によると、90日目にMMPS-Pグレード≤3を達成した参加者の割合、マッセター筋肉の顕著なスケール参加者（MMPS-P） MMPS-Pの範囲は1 =まったく発音されない5 =非常に発音されます。 |
90日目
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90日目のベースラインからのMMPS-P≥2グレードの改善の達成
時間枠：90日目
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90日目のベースラインから2年以上の改善を達成した参加者の割合、筋肉の筋肉の顕著なスケール参加者（MMPS-P）あたりの割合 MMPS-Pの範囲は1 =まったく発音されない5 =非常に発音されます。 |
90日目
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90日目のPSACグレード≥1（少なくともベースラインから最小限に改善）の達成
時間枠：90日目
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90日目の参加者の自己評価（PSAC）（少なくともベースラインから最小限に改善）で成績≥1を達成した参加者の割合 PSACの範囲は3 =大幅に改善されて-3 =はるかに悪いです。 |
90日目
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90日目のより低い顔の幅（mm）のベースラインから変化する
時間枠：90日目
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ミリメートル（mm）で測定された標準化された画像から計算
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90日目
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MMP応答者の効果の期間の中央値
時間枠：360日目まで
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ボトックス処理されたMMPS応答者の効果期間の中央値。
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360日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1789-301-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了