BOTOX® kezelés felnőtteknek széles alsó arccal a rágóizom kiemelkedése miatt
2025. április 18. frissítette: AbbVie
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a rágóizom kiemelkedésének kezelése: 3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a vizsgálat célja a BOTOX beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Masseter Muscle Prominence (MMP) kezelésére felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
377
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD /ID# 232763
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 233156
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 233001
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 233148
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
-
Xicheng District, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 232973
-
-
Guizhou
-
Tianjin, Guizhou, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
-
Taipei City, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 233080
-
-
Keelung
-
Kaohsiung, Keelung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 233133
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Masseter feltűnése az 1. napi látogatáson
- BMI ≤ 30 kg/m2 a következő számítással: BMI = súly (kg)/[magasság (m)]2
- A női résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a klinikai vizsgálat és a követési időszakok alatt minimálisra csökkentse a terhesség kiváltásának kockázatát
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott egészségügyi kockázatnak teheti ki a résztvevőt a BOTOX-expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan állapotot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót
- Sebészeti beavatkozás vagy éjszakai kórházi kezelés várható szükségessége a vizsgálat során
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal történő kezelés várható igénye a vizsgálat során bármilyen indikáció esetén (kivéve a vizsgálati beavatkozást)
- Fogászati vagy sebészeti beavatkozások előzményei az arc alsó részének formálására vagy a rágóizom csökkentésére
- Korábbi arcközép- és/vagy alsó arckezelés nem állandó lágyrész-töltőanyagokkal, szintetikus beültetés, autológ zsírtranszplantáció, zsírcsökkentő injekciós injekciók és/vagy bőrfeszesítő lézeres kezelések az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnak való előzetes expozíció a rágóizmon vagy az arc alsó részén, vagy a test bármely más részén az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Temporomandibularis ízületi rendellenesség (TMJD) anamnézisében
- Más etiológiák (pl. fültőmirigy-fertőzés, parotiditis, rosszindulatú daganat) miatti kiemelkedés
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével vagy a vizsgálati eljárások során használt anyagokkal szemben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az 1. napot követő 12 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin (BOTOX®)
Az A típusú botulinum toxin (BOTOX®) az 1. napon kerül beadásra kétoldali intramuszkuláris injekcióként a rágógépbe, 2 további kezelés lehetőségével
|
1. nap Kétoldali intramuszkuláris injekciók beadása a rágcsálóba
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (normál sóoldat) az 1. napon kétoldali intramuszkuláris injekcióként adják be a rágókészülékbe
|
1. nap Kétoldali intramuszkuláris placebo (normál sóoldat) injekció beadása a rágókészülékbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥ 2 fokos javulás elérése a kiindulási értékhez képest a masszőr izom kiemelt skáláján (MMP) a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Azok a résztvevők aránya, akik ≥ 2 fokú javulást érnek el a kiindulási értékhez képest a 90. napon, az MMP vizsgálói értékeléseinként a Masseter izom prominencia skála (MMP) felhasználásával. Az MMPS 1 = minimális és 5 = nagyon jelölt. |
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMPS ≤ 3 fokozatának elérése a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Azok a résztvevők aránya, akik az MMPS fokozatot ≤ 3 -ban érik el a 90. napon, az MMP vizsgálói értékeléseinként a Masseter izom prominencia skála (MMP) felhasználásával. Az MMPS 1 = minimális és 5 = nagyon jelölt. |
90. nap
|
|
Az MMPS-P fokozat elérése ≤ 3 a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Azok a résztvevők aránya, akik az MMPS-P fokozatot ≤ 3-ban elérik a 90. napon, a résztvevő szerint, a masszőr izom kiemelkedési skálájának résztvevője (MMPS-P) Az MMPS-P az 1-től = egyáltalán nem kiejtve 5 = nagyon kiejtve. |
90. nap
|
|
Az MMPS-P ≥ 2 fokú javulás elérése a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Azok a résztvevők aránya, akik ≥ 2 fokú javulást érnek el a kiindulási értékhez képest a 90. napon, a masszőr izom-előtérbefutási skálájánként (MMPS-P) Az MMPS-P az 1-től = egyáltalán nem kiejtve 5 = nagyon kiejtve. |
90. nap
|
|
A PSAC fokozat elérése ≥ 1 (legalább minimálisan javult az alapvonaltól) a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Azok a résztvevők aránya, akik ≥ 1 fokozatot érnek el a résztvevők önértékelésén (PSAC) (legalábbis minimálisan javítva a kiindulási ponttól) a 90. napon A PSAC 3 = sokkal javult -3 = sokkal rosszabb. |
90. nap
|
|
Váltás az alapvonaltól az alacsonyabb arcszélességben (mm) a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A standardizált képekből számolva, milliméterben mérve (mm)
|
90. nap
|
|
Az MMP -k válaszadók számára a hatás medián időtartama
Időkeret: 360 napig
|
A botox-kezelt MMP-k válaszadók számára a hatás medián időtartama.
|
360 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ALLERGAN INC., Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1789-301-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .