AXA1957 在患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的青少年受试者中的安全性和耐受性研究
2021年8月30日 更新者：Axcella Health, Inc
一项随机、安慰剂对照研究，以评估氨基酸食品 AXA1957 对患有脂肪肝的青少年受试者的肝脏结构和功能的安全性、耐受性和生理影响
这是一项随机、单盲研究，旨在确定 AXA1957 这种新型氨基酸组合物是否安全且耐受性良好。
受试者将是患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的青少年，还将使用血液检查和磁共振成像 (MRI) 检查肝脏生物学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- King's College Hospital
-
London、英国、E1 1BB
- Royal London Children's Hospital
-
Manchester、英国
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton、英国、S016 6YD
- Univeristy of Southhampton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 愿意参加研究并提供书面知情同意书。
- 12 至 17 岁的男性和女性青少年受试者
- 受试者不得参与任何饮食/生活方式干预或观察研究，或参与任何导致体重波动的体重改变方案（即 筛选前 30 天内体重减轻或增加 5%。
- 非酒精性脂肪肝
- 糖尿病或前驱糖尿病
- 符合肝脏炎症和纤维化的筛查 MRI
关键排除标准：
- 当前或历史上大量饮酒
- 肝病病史或存在（NAFLD/NASH 除外）
- 肝硬化病史或存在和/或肝功能失代偿病史或存在
- 除 2 型以外的任何糖尿病
- 其他控制不佳的医疗状况（例如，未控制的高血压，收缩压 > 100 mmHg）
- 对蛋白质（包括乳清、大豆、酪蛋白、氨基酸等）有临床意义的食物不耐受/过敏的已知敏感性和/或病史，
- 不能或不愿遵守避孕要求
- MRI 扫描的任何禁忌症
- 研究者认为使受试者面临依从性风险、损害受试者健康或阻碍研究完成的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AXA1957
AXA1957 20.4g
|
氨基酸，食品研究
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 24g
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：第 13 周的 AE 基线 - 第 1 部分
|
研究食品紧急不良事件 (AE)。
受试者报告 > 或等于 1 研究食品突发 AE。
|
第 13 周的 AE 基线 - 第 1 部分
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD、University of Southampton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月27日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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