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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 청소년 피험자에서 AXA1957의 안전성 및 내약성 연구

2021년 8월 30일 업데이트: Axcella Health, Inc

지방간이 있는 청소년 대상에서 아미노산 식품 AXA1957의 간 구조 및 기능에 대한 안전성, 내약성 및 생리학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구

이것은 아미노산의 새로운 구성인 AXA1957이 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하기 위한 무작위 단일 맹검 연구입니다. 피험자는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 앓고 있는 청소년이며 혈액 검사와 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 간 생물학도 검사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, 영국
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, 영국, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 만 12~17세의 남녀 청소년 피험자
  • 피험자는 식이 요법/생활 습관 개입 또는 관찰 연구에 참여하지 않았거나 체중 변동(즉, 스크리닝 전 30일 동안 체중 감소 또는 5% 증가).
  • 비 알코올성 지방간 질환
  • 당뇨병 또는 당뇨병 전증
  • 간 염증 및 섬유증과 일치하는 스크리닝 MRI

주요 제외 기준:

  • 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거
  • 간 질환의 병력 또는 존재(NAFLD/NASH 제외)
  • 간경화의 병력 또는 존재 및/또는 간 대상부전의 병력 또는 존재
  • 제2형 이외의 모든 당뇨병
  • 잘 조절되지 않는 기타 의학적 상태(예: 수축기 혈압이 > 100mmHg인 조절되지 않는 고혈압)
  • 단백질(유청, 대두, 카세인, 아미노산 등 포함)에 대한 임상적으로 중요한 식품 과민증/알레르기의 알려진 민감성 및/또는 이력,
  • 피임 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 순응할 위험에 처하게 하거나 피험자의 안녕을 손상시키거나 연구 완료를 방해하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
악사1957 20.4g
건강 보조 식품: AXA1957
아미노산, 식품 연구
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 24g
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 13주차까지의 AE 기준 - 1부
식품 긴급 부작용(AE)을 연구합니다. 1개 이상의 연구 식품-응급 AE를 보고하는 대상체.
13주차까지의 AE 기준 - 1부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axcella Health, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXA1957-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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