Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da segurança e tolerabilidade do AXA1957 em adolescentes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Axcella Health, Inc

Um estudo randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos fisiológicos na estrutura e função do fígado de um produto alimentar aminoácido, AXA1957, em adolescentes com fígado gorduroso

Este é um estudo randomizado, simples cego para determinar se o AXA1957, uma nova composição de aminoácidos, é seguro e bem tolerado. Os sujeitos serão adolescentes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e também examinarão a biologia do fígado por meio de exames de sangue e ressonância magnética (MRI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Adolescentes do sexo masculino e feminino de 12 a 17 anos
  • Os indivíduos não devem ter participado de qualquer intervenção de dieta/estilo de vida ou estudos observacionais, ou envolvidos em qualquer regime de alteração do peso corporal que resultou em flutuações de peso corporal (ou seja, perda ou ganho de peso corporal de 5%) nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Doença hepática gordurosa não alcoólica
  • Diabetes ou pré-diabetes
  • Uma ressonância magnética de triagem consistente com inflamação hepática e fibrose

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atual ou histórico de consumo significativo de álcool
  • História ou presença de doença hepática (exceto NAFLD/NASH)
  • História ou presença de cirrose e/ou história ou presença de descompensação hepática
  • Qualquer diabetes que não seja o tipo 2
  • Outra condição médica mal controlada (por exemplo, hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 100 mmHg)
  • Sensibilidade conhecida e/ou história de intolerância/alergia alimentar clinicamente significativa a proteínas (incluindo soro de leite, soja, caseína, aminoácidos, etc.),
  • Incapaz ou indisposto a aderir aos requisitos de contracepção
  • Quaisquer contra-indicações para uma ressonância magnética
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco de adesão, comprometa o bem-estar do sujeito ou dificulte a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4g
Suplemento dietético: AXA1957
Aminoácidos, estudo de alimentos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
Suplemento dietético: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Baseline de EAs até a semana 13 - Parte 1
Estudar eventos adversos emergentes (EAs) de produtos alimentícios. Indivíduos relatando > ou igual a 1 EA emergente de produtos alimentícios do estudo.
Baseline de EAs até a semana 13 - Parte 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axcella Health, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXA1957-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DHGNA

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever