Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti AXA1957 u dospívajících pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

30. srpna 2021 aktualizováno: Axcella Health, Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a fyziologických účinků na jaterní strukturu a funkci potravinového produktu s aminokyselinami, AXA1957, u dospívajících subjektů se ztučněnými játry

Toto je randomizovaná, jednoduchá zaslepená studie, která má určit, zda je AXA1957, nové složení aminokyselin, bezpečné a dobře tolerované. Předměty budou adolescenti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), dále se bude zkoumat biologie jater pomocí krevních testů a magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dospívající muži a ženy ve věku 12 až 17 let
  • Subjekty se nesměly účastnit žádných dietních/životních intervencí nebo pozorovacích studií nebo se zapojit do jakýchkoli režimů změny tělesné hmotnosti, které vedly ke kolísání tělesné hmotnosti (tj. úbytek nebo přírůstek tělesné hmotnosti o 5 %) v předchozích 30 dnech před screeningem.
  • Nealkoholické ztučnění jater
  • Diabetes nebo prediabetes
  • Screeningová MRI konzistentní se zánětem jater a fibrózou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná nebo historie významné konzumace alkoholu
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater (jiné než NAFLD/NASH)
  • Anamnéza nebo přítomnost cirhózy a/nebo anamnéza nebo přítomnost jaterní dekompenzace
  • Jakýkoli jiný diabetes než typu 2
  • Jiný špatně kontrolovaný zdravotní stav (například nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 100 mmHg)
  • Známá citlivost a/nebo anamnéza klinicky významné potravinové intolerance/alergie na proteiny (včetně syrovátky, sóji, kaseinu, aminokyselin atd.),
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku shody, ohrožuje pohodu subjektu nebo brání dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4g
Doplněk stravy: AXA1957
Aminokyseliny, studie potravin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24 g
Doplněk stravy: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Výchozí stav AE do 13. týdne – 1. část
Studujte nežádoucí příhody vzniklé z potravinových produktů (AE). Subjekty vykazující > nebo rovné 1 studii AE vycházející z potravinového produktu.
Výchozí stav AE do 13. týdne – 1. část

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axcella Health, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXA1957-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit