Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1957 bij adolescenten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Axcella Health, Inc

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en fysiologische effecten op de leverstructuur en -functie van een aminozuurvoedingsproduct, AXA1957, te evalueren bij adolescenten met een leververvetting

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie om te bepalen of AXA1957, een nieuwe samenstelling van aminozuren, veilig is en goed wordt verdragen. Onderwerpen zijn adolescenten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), en het zal ook de leverbiologie onderzoeken met behulp van bloedonderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 12 tot 17 jaar
  • Proefpersonen mogen niet hebben deelgenomen aan interventies op het gebied van voeding/levensstijl of observationele onderzoeken, of zich bezig hebben gehouden met regimes voor het veranderen van het lichaamsgewicht die hebben geleid tot schommelingen in het lichaamsgewicht (d.w.z. gewichtsverlies of -toename met 5%) in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Niet-alcoholische leververvetting
  • Diabetes of prediabetes
  • Een screening MRI consistent met leverontsteking en fibrose

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverziekte (anders dan NAFLD/NASH)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cirrose en/of voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie
  • Elke andere diabetes dan type 2
  • Andere slecht gecontroleerde medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie met een systolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • Bekende gevoeligheid en/of geschiedenis van klinisch significante voedselintolerantie/allergieën voor eiwitten (waaronder wei, soja, caseïne, aminozuren, enz.),
  • Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan de anticonceptie-eisen
  • Eventuele contra-indicaties voor een MRI-scan
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt voor naleving, het welzijn van de proefpersoon in gevaar brengt of de afronding van de studie belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4 g
Voedingssupplement: AXA1957
Aminozuren, voedselstudie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
Voedingssupplement: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: AEs Baseline tot week 13 - Deel 1
Bestudeer opkomende ongewenste voorvallen (AE's) van voedingsproducten. Proefpersonen rapporteren > of gelijk aan 1 studievoedingsproduct-opkomende AE.
AEs Baseline tot week 13 - Deel 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXA1957-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren