Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и переносимости AXA1957 у подростков с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)

30 августа 2021 г. обновлено: Axcella Health, Inc

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и физиологического воздействия на структуру и функцию печени аминокислотного пищевого продукта AXA1957 у подростков с ожирением печени

Это рандомизированное одиночное слепое исследование для определения того, является ли AXA1957, новый состав аминокислот, безопасным и хорошо переносимым. Субъектами будут подростки с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), а также будет исследована биология печени с использованием анализов крови и магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
  • Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 17 лет
  • Субъекты не должны были участвовать в каких-либо вмешательствах в диету/образ жизни или в обсервационных исследованиях, а также не должны были участвовать в каких-либо режимах, изменяющих массу тела, которые приводили к колебаниям массы тела (т. потеря или увеличение массы тела на 5%) за предшествующие 30 дней до скрининга.
  • Неалкогольная жировая болезнь печени
  • Диабет или преддиабет
  • Скрининговая МРТ соответствует воспалению и фиброзу печени.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущее или история значительного употребления алкоголя
  • История или наличие заболевания печени (кроме НАЖБП/НАСГ)
  • История или наличие цирроза печени и/или история или наличие печеночной декомпенсации
  • Любой диабет, кроме 2 типа
  • Другое плохо контролируемое заболевание (например, неконтролируемая гипертензия с систолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст.)
  • Известная чувствительность и/или наличие в анамнезе клинически значимой пищевой непереносимости/аллергии на белки (включая сыворотку, сою, казеин, аминокислоты и т. д.),
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования контрацепции
  • Любые противопоказания к МРТ
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску соблюдения требований, ставит под угрозу благополучие субъекта или препятствует завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АХА1957
AXA1957 20,4 г
Диетическая добавка: АХА1957
Аминокислоты, пищевые исследования
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 24 г
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: НЯ от исходного уровня до 13 недели — часть 1
Изучите возникающие нежелательные явления (НЯ) пищевых продуктов. Субъекты, сообщающие > или равные 1, изучают НЯ, возникающее из-за пищевых продуктов.
НЯ от исходного уровня до 13 недели — часть 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axcella Health, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXA1957-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться