Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'innocuité et de la tolérance d'AXA1957 chez des sujets adolescents atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

30 août 2021 mis à jour par: Axcella Health, Inc

Une étude randomisée contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets physiologiques sur la structure et la fonction du foie d'un produit alimentaire à base d'acides aminés, AXA1957, chez des sujets adolescents atteints de stéatose hépatique

Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle visant à déterminer si AXA1957, une nouvelle composition d'acides aminés, est sûr et bien toléré. Les sujets seront des adolescents atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), et il examinera également la biologie du foie à l'aide de tests sanguins et d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Sujets adolescents masculins et féminins âgés de 12 à 17 ans
  • Les sujets ne doivent avoir participé à aucune intervention sur le régime alimentaire / le mode de vie ou à des études observationnelles, ni à aucun régime de modification du poids corporel entraînant des fluctuations de poids corporel (c.-à-d. perte ou gain de poids corporel de 5 %) au cours des 30 jours précédant le dépistage.
  • Stéatose hépatique non alcoolique
  • Diabète ou prédiabète
  • Une IRM de dépistage compatible avec une inflammation et une fibrose hépatiques

Critères d'exclusion clés :

  • Consommation actuelle ou historique de consommation importante d'alcool
  • Antécédents ou présence de maladie du foie (autre que NAFLD/NASH)
  • Antécédents ou présence de cirrhose et/ou antécédents ou présence de décompensation hépatique
  • Tout diabète autre que de type 2
  • Autre condition médicale mal contrôlée (par exemple, hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique > 100 mmHg)
  • Sensibilité connue et/ou antécédents d'intolérances/allergies alimentaires cliniquement significatives aux protéines (y compris lactosérum, soja, caséine, acides aminés, etc.),
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences en matière de contraception
  • Toute contre-indication à une IRM
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet à risque pour la conformité, compromet le bien-être du sujet ou entrave l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20.4g
Complément alimentaire: AXA1957
Acides aminés, étude alimentaire
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
Complément alimentaire: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI).
Délai: EI de base à la semaine 13 - Partie 1
Étudier les événements indésirables (EI) liés aux produits alimentaires. Sujets signalant > ou égal à 1 EI d'origine alimentaire de l'étude.
EI de base à la semaine 13 - Partie 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axcella Health, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (RÉEL)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXA1957-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NAFLD

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner